Safety & Risk Management

ה-FDA דוחה שוב את מתן האישור לזריקות טסטוסטרון (Aveed) ארוכות טווח

FDA

בסוף חודש מאי 2013 דחה ה-FDA (בשלישית) את הבקשה לאישור שיווק של זריקות טסטוסטרון ארוכות טווח של חברת Endo Health Solutions תחת שם המותג Aveed .

במכתב התשובה של ה-FDA לחברה מבקש ה-FDA להדק אמצעי הזהירות הקשורים לטיפול לפני שניתן יהיה לאשר את הבקשה לשיווק הזריקה כטיפול בהיפוגונדיזם.

ע”פ הדיווח ב-Pharmatimes , החברה בתגובה מסרה שה”בשורה הטובה” היא שלא יהיה צורך בעריכת מחקרים קליניים נוספים.

החשש של ה-FDA נובע מדיווחי מקרים של סיבוכים וריאקציות שהופיעו לאחר שימוש בזריקות טסטוסטרון ארוכות טווח (הן של Aveed מתוצרת Endo Health Solutions והן של Nebido מתוצרת באייר, אשר מכילות את אותו חומר פעיל אך במינונים שונים, ראה ההערה בסוף הכתבה) ,  ובהתאם לכך עדכן ה-FDA את הדרישות עבור הערכת סיכון ואסטרטגיות הקלה בריאקציות שאמורות להיכלל במדריך השימוש בתרופה, כמו גם אלמנטים נוספים להפחתת הסיכונים הכרוכים בטיפול.

לכתבה ב-Pharmatimes

באתר ה-FDA ניתן לעיין במסמך המלא המציג את הדיון שהתקיים בועדה, בקישור זה.

כפי שניתן לראות החשש העיקרי הוא מריאקציות לשמן שבו נעשה שימוש בזריקות, מה שמוגדר כ-  Pulmonary oil microembolism (בר”ת POME) הבא לידי ביטוי בא בתופעות כמו שיעול, קוצר נשימה, אקנה, עייפות ועוד. אמנם לא היו דיווחים על מקרי תמותה, אך היה צורך בחלק מהמקרים באישפוז. כמו כן , לפי מימצאי ה-FDA לא ברור עדיין אם מתן הזריקה במרפאה והמתנה שם למשך כ-30 דקות עשוייה למנוע התופעות או לאפשר טיפול מיידי בהן.

כאמור, ה-FDA הגיע למסקנה שמול היתרון הקיים בתכשיר בשל בהפחתת מס’ ההזרקות של טסטוסטרון הנדרשות בשנה, הסיכון המוגבר ל-POME אינו מצדיק מתן האישור.

מעניין לציין שע”פ הסקירה של ה-FDA מרבית השימוש בארה”ב כיום במתן תוספי טסטוסטרון הוא באמצעות טיפול טופיקלי : 94% מהצריכה לעומת 6% במתן בזריקות. (שקף 50 במצגת).

הערת המערכת:  יש לציין כי בארץ משווקת ע”י באייר זריקת הטסטוסטרון “נבידו” המכילה את אותו  חומר פעיל (testosterone undecanoate ) אך המינונים בשתי הזריקות הללו אינם זהים:

Aveed מכילה 750 מ”ג של testosterone undecanoate ו-3 מ”ל תמיסת שמן והנבידו 1000 מ”ג testosterone undecanoate ו-4 מ”ל תמיסת שמן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Epic Research עולה כי במטופלים עם אלרגיה לפניצילין סיכוי גבוה יותר לאלרגיות לתכשירים אנטיביוטיים נוספים, בהשוואה לאלו ללא אלרגיה לפניצילין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע על שכיחות גבוהה של תיעוד של אלרגיה לפניצילין בקרב מטופלים. כעת הם ביקשו להבין אם קיימת קורלציה בין תיעוד זה ובין תיעוד גם של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה. על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    מתוצאות ראשוניות של מחקר בשלב 3, כפי שהוצגו בהודעה לעיתונות מטעם חברות Affibody, עולה כי טיפול ב- Izokibep לווה בשיפור מובהק סטטיסטית ב-Hidradenitis Suppurativa, כאשר שליש מהחולים הדגימו תגובה משמעותית לאחר שלושה חודשי טיפול ונתונים מוקדמים לאחר 16 שבועות טיפול תמכו בהמשך שיפור תסמיני בחולים אלו. המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל 258 חולים שקיבלו […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב ילדים לאימהות עם אסתמה סיכון מוגבר להתפתחות מחלות אלרגיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות קליניות וקדם-קליניות מעידות כי חשיפה תוך-רחמית לאסתמה אימהית מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בצאצאים. עם זאת, לא ידוע אם אסתמה אימהית מעלה גם את הסיכון לאלרגיות […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    ברוכות וברוכים הבאים לפינה נוספת של טיפ מחדר הרופא! בפינה נעסוק הפעם בשאלה, האם היפוגונדיזם נקשר ליתר תמותה, והאם מתן טסטוסטרון יכול להוריד את הסיכון הזה? פרופ’ רז סוקר מאמר מה-JAMA, לפיו בגברים עם רמות טסטוסטרון מתחת ל-213 נ”ג/ד”ל היו בסיכון גבוה לתמותה מכל סיבה, לפי ניתוח נתונים מ-11 מחקרים שבחנו למעלה מ-24 אלף משתתפים.  […]

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה