מחקר שפורסם ב- New England Journal Of Medicine, מדווח כי גישה חדשה לטיפול באלרגיה מפחיתה תגובות אלרגיות חריפות בסובלים מאלרגיה לצמח האמברוסיה (ragweed), ואף שומרת על האפקט למשך שנה ויותר.

הטיפול החדש, הנקרא “AIC“, הוא אגוניסט ל- TLR9, הקשור לאלרגן האמברוסיה, ופותח ע”י Dynavax Technologies Corporation.

אימונותרפיה בעזרת חיסון ע”י אגוניסט ל- Toll-like Receptor 9 של האמברוסיה לטיפול בנזלת אלרגית נראית, עפ”י תוצאות המחקר, כאמצעי להשגת יעילות קלינית ארוכת טווח. בנוסף, הערכים התרפואיטים והבטיחות שהודגמו במחקר סוללים את הדרך להתערבות תרפואיטית שהיא עדיפה מבחינה איכותית על האימונותרפיה הסטנדרטית.

לדברי החוקרים, התוצאות היו בעלות משמעות סטטיסטית, וכללו ירידה של 55% ב-Nasal Symptom Complex Score (NSCS) בחולים שטופלו ב-AIC (0.03=P) ב-2001, שנשמרה גם לאורך עונת האמברוסיה ב-2002 (ירידה של 53%, 0.02=P) ללא טיפול נוסף. יתרה מזאת, הקבוצה שטופלה ב-AIC לא השתמשה כלל בתרופות להקלה במהלך העונה השנייה, בעוד שבקבוצת הפלצבו השתמשו באנטיהיסטמינים למשך 8 ימים בממוצע ובתרופות להקלה על הגודש למשך 4 ימים בממוצע בשבועיים של שיא העונה.

ההתערבות הביאה גם לשיפור משמעותי באיכות החיים של החולים. לדברי החוקרים, ההתערבות נסבלת באופן בטיחותי, שכן לא דווחו תופעות לוואי רציניות הקשורות לטיפול, ולא נמצאו שינויים אבנורמליים בבדיקות המעבדה של המטופלים.

במסגרת המחקר, 25 חולים האלרגיים לצמח האמברוסיה, חולקו באקראי לטיפול בתרופה או בפלצבו. המשתתפים בשתי הקבוצות קיבלו 6 זריקות לפני עונת האמברוסיה הראשונה, והיו במעקב במשך שנתיים לאחר מכן. התרופה ששימשה במחקר, הידועה כיום כ- Tolamba, מורכבת מאגוניסט של TLR9 הקשור לאלרגן ספציפי של צמח האמברוסיה.

14 מחקרים נוספים בדקו את התרופה מאז תחילתו של הדיווח הנוכחי. במסגרתם ניתנו מעל 7000 זריקות Tolamba לכ-1,100 חולים. מחקרים אלה הראו כי Tolamba הינה בטוחה ונסבלת היטב, מספקת שיפור משמעותי בתסמיני האלרגיה ומפחיתה שימוש בתרופות.

Tolamba מכילה 1018 ISS, אגוניסט של TLR9, הקשור לאלרגן גדול של אמברוסיה הקרוי Amb a 1. הקישור של ISS ל- Amb a 1 מבטיח ש-ISS ואלרגן האמברוסיה יוצגו בו זמנית לאותם תאים חיסוניים, מה שיביא לדיכוי תאי Th2 ספציפיים הקשורים בתגובה הדלקתית באלרגיה לאמברוסיה. בכך, הטיפול מסיט את התגובה האימונית מתאי Th2 לעבר המסלול של Th1. הזיכרון החיסוני של תאי Th1 מביא לכך שבחשיפה הבאה לאלרגן האמברוסיה, תושג הגנה ארוכת טווח.

תוצאות קליניות נוספות; הרקע למחקר

מחקר נוסף, שמתקיים בימים אלו ב-30 מרכזים רפואיים, וכולל 738 פרטים האלרגיים לאמברוסיה, בגילאי 18-55, אמור לפרסם נתוני ביניים לאחר שנה, ברבע הראשון של 2007. המחקר, הידוע בשם DARTT חילק את המשתתפים באקראי לשלוש זרועות: משטר מינון דומה לזה ששימש בדיווח הנוכחי; מינון כולל גבוה יותר ופלצבו. המשתתפים קיבלו שש מנות במשך שישה שבועות לפני תחילת העונה של אמברוסיה ב-2006.

תסמיני האלרגיה לאמברוסיה נבדקו לאורך העונה ב-2006, וייבדקו שוב בעונה הבאה, ב-2007. התוצאה העיקרית שתיבדק היא total nasal symptom score (TNSS) בעונה השנייה (2007).

בנוסף, Dynavax מעריכה את Tolamba במחקר של שלוש שנים, ביותר מ-300 ילדים, בגילאי 6-15 שנים. התוצאה העיקרית תהיה TNSS במהלך עונת האמברוסיה ב-2006. כאשר תוצאת מפתח שנייה תהיה מניעת התקדמות של אסתמה. נתונים לגבי תוצאות הסיום אמורות להגיע בתחילת 2007.

בינואר 2006, הודיעה חברת Dynavax כי התוצאות משנתיים (מתוך 3) של מחקר ה- Tolamba, מראות כי חולים שטופלו ב- Tolamba חוו ירידה של 28.5% ב- TNSS, בהשוואה לקבוצת פלצבו בשנה השנייה של המחקר (0.024=P). בנוסף, התוצאות הראו תועלת קלינית משמעותית בנוגע לתוצאות המשנה, כולל תסמינים של קדחת השחת, וירידה משמעותית בשימוש באנטיהיסטמינים (0.01=P). תוצאות אלה הושגו לאחר מתן קורס אחד קצר לפני עונת האמברוסיה הראשונה (2004), והדגימו כי אין צורך במנת דחף לפני העונה השנייה (2005) במטרה להשיג תועלת קלינית. פרופיל הבטיחות של Tolamba היה טוב; לא נצפו תופעות לוואי סיסטמיות, והרגישות באתר הזריקה הייתה קלה וחולפת.

לדברי החוקרים, Tolamba היא בעלת פוטנציאל להיות מתחרה חדש בשוק האלרגיה העולמי ששוויו עומד על ביליונים של דולרים. בארה”ב לבדה, כ-40 מיליון תושבים סובלים מנזלת אלרגית. אמברוסיה הוא האלרגן העונתי השכיח ביותר, המשפיע על כ- 75% מהסובלים מנזלת אלרגית. האופציות הטיפוליות הקיימות מוגבלות לטיפול סימפטומטי ואימונותרפיה קונבנציונלית, הדורשת לרוב 60-90 זריקות במשך 3-5 שנים ומהווה עול משמעותי על הסובלים מאלרגיה. חברת Dynavax מאמינה כי Tolamba היא בעלת פוטנציאל להפוך לראשונה  מתוך מספר אופציות תרפואיטיות חדשות וחשובות לטיפול באלרגיה.

לידיעה ב- docguide