הניסוי יתבצע במעבדות שינה מובילות בארה”ב ובישראל בחולים הסובלים מהפרעות שינה

גלולת האקורדיון הציגה לאחרונה תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני Phase IIb בטיפול בחולי פארקינסון מתקדמים

יו”ר אינטק פארמה צבי יוסף:

“החברה מתכוונת לבחון אפשרויות לשיתוף פעולה עם חברות תרופות מובילות בעולם, לגבי שני המוצרים המובילים שלה”

חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות מדווחת על קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA להתחלת הניסוי הקליני Phase 2 בארה”ב לשימוש בגלולת האקורדיון זלפלון לטיפול בהפרעות שינה.

פרוטוקול הניסוי כולל עשרות חולים הסובלים מהפרעות שינה שיקבלו את  הגלולה. הניסוי נועד לבחון פרמטרים שונים של השינה כגון מספר היקיצות, משך זמן היקיצות ומשך זמן השינה במהלך הלילה והוא ייערך במעבדות שינה מובילות במספר מרכזים רפואיים בארה”ב ו/או בישראל. אינטק פארמה קיבלה  אישור   מה-FDA לכך כי את הבקשה לרישום מוצר האקורדיון-זלפלון ניתן יהיה להגיש במסגרת מסלול הרגולציה המקוצר מסוג 505(b)(2), שהוא מסלול קצר וזול משמעותית מהמסלול הרגיל לאישור תרופות.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות השהיית התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה  ושחרורה באופן רציף בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת “הנגאובר” ביום שלמחרת.

שוק התרופות להפרעות שינה נאמד בכ-4.1 מיליארד דולר ב-2007 בשבעת השווקים העיקריים (ארה”ב, יפן, בריטניה, צרפת, גרמניה, שוויץ ואיטליה), והצפי הינו שפוטנציאל השוק יגדל לכ-6.8 מיליארד דולר בשבעת השווקים העיקריים עד לשנת 2017.  

בנוסף לגלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הזלפלון, מפתחת אינטק פארמה שני מוצרים נוספים: גלולת אקורדיון המשולבת עם תרופת הלבדופה לטיפול בחולי פארקינסון שהציגה לאחרונה תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני (Phase IIb) וצפויה לסיים את השלב השני של הניסויים הקליניים בתוך מספר חודשים  וכן גלולת אקורדיון המשולבת בתרופת הבקלופן לטיפול בעוויתות שרירים (Spasticity) של חולי טרשת נפוצה, שסיימה לפני  מספר חודשים בהצלחה את הניסוי הקליני המסכם של   .Phase I

אינטק פארמה דיווחה לפני כמה שבועות על הצלחה בתוצאות הביניים של הקבוצה הראשונה בניסוי הקליני (Phase IIb) בחולי פרקינסון מתקדמים, שהראו ירידה משמעותית במספר המתנים היומי של תרופת הלבודופה והקטנת משמעותית של משך ההפרעות המוטוריות של חולי הפארקינסון. למיטב ידיעת החברה, התוצאות שהושגו הן חסרות תקדים בהשוואה למוצרי הלבודופה האוראליים המשווקים כיום.

נמסר על ידי יח”צ