האיחוד האירופי אישר את השימוש ב-Abatacept (אורנסיה) במתן תוך-ורידי או תת-עורי בשילוב עם מתוטרקסט למבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה מאוד או מתקדמת, שלא טופלו בעבר במתוטרקסט.
ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) של ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על תוספת התוויה זו בחודש יולי האחרון.
אישור ההתוויה החדשה מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3 וזו הפעם הראשונה בה ציטטו מדדים דלקתיים ומבניים על-בסיס בדיקת MRI לחומרת המחלה כמדדים התומכים בהתוויה לטיפול.
מחקר AGREE (Abatacept study to Gauge Remission and joint damage progression in MTX-naïve patients with Early Erosive RA) הינו מחקר בן 12 חודשים, אקראי, כפל-סמיות, להערכת חולים שלא קיבלו טיפול קודם במתוטרקסט, עם דלקת מפרקים שגרונית מתקדמת במהירות. החולים טופלו במתן תוך-ורידי של Abatacept עם מתוטרקסט או במתוטרקסט בלבד.
המחקר ענה על תוצא הסיום המשולב שהוגדר כשיעור החולים שהשיגו מדד DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) נמוך מ-2.6 לאחר שנה אחת (41% עם טיפול תוך-ורידי בשילוב עם מתוטרקסט לעומת 23% עם מתוטרקסט בלבד) ועיכוב התקדמות רדיוגרפית לאחר שנה אחת.
במחקר השני, AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid Arthritis Treatment), נערכה השוואה בין Abatacept במינון 125 מ”ג, במתן תת-עורי, עם מתוטרקסט, ובין Abatacept במינון 125 מ”ג במתן תת-עורי ומתוטרקסט בלבד, להשראת הפוגה לפי DAS28 לאחר 12 חודשי טיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת, פעילה, בדרגה בינונית עד חמורה, שלא קיבלו טיפול קודם במתוטרקסט אן DMARD אחרים.
לאחר 12 חודשים, שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים בטיפול המשולב היו בהפוגה על-פי הגדרת ה-DAS28, בהשוואה לחולים שטופלו במתוטרקסט בלבד (60.9% לעומת 45.2%).
משלב Abatacept עם מתוטרקסט נמצא יעיל יותר ממתוטרקסט בלבד לאחר 12 חודשים מבחינת שיעורי הפוגה Boolean (37% לעומת 22.4%), הפוגה לפי מדד Clinical Disease Activity Index (42% לעומת 27.6%) ולפי Simple Disease Activity Index (42% לעומת 25%).
האירועים החריגים הנפוצים ביותר, שתועדו בשכיחות של לפחות 10% מהמטופלים ב-Abatacept, כללו כאבי ראש, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, דלקת בחלל הפה והאף ובחילות.
עם אישור זה, Abatacept הינו הטיפול הביולוגי הראשון באיחוד האירופי עם התוויה ספציפית לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, ללא טיפול במתוטרקסט, עם מחלה פעילה ומתקדמת.
מתוך הודעת Bristol-Myers Squibb
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!