סקירת נתונים חדשה תומכת בבטיחות הטיפול ב-Golimumab (Simponi) לאחר שלוש שנות מעקב, עם פרופיל בטיחות הדומה למעכבי TNF ישנים לכל ההתוויות הריאומטיות.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות של Golimumab במשך עד שלוש שנים במחקרים להערכת דלקת מפרקים שגרונית, Ankylosing Spondylitis ו-Psoriatic Arthritis.

הטיפול ב-Golimumab במינון 50 ו-100 מ”ג, שניתן בזריקות תת-עוריות כל ארבעה שבועות, נבחן בחולים עם AS, PsA או דלקת מפרקים שגרונית פעילה למרות טיפול קונבנציונאלי. פלסבו ניתן למשך עד שבוע 24 (שבוע 52 בחולים שלא קיבלו טיפול קודם במתוטרקסט), עם הפסקה מוקדמת של הטיפול לאחר 16 שבועות (28 שבועות בחולים שלא קיבלו טיפול קודם במתוטרקסט); כתוצאה מכך, כל החולים טופלו ב- Golimumab במינון 50 או 100 מ”ג כל ארבעה שבועות. לאחר תקופת הבקרה הסמויה, ניתן היה להתאים את מינוני Golimumab בהתאם לשיקול הדעת של כל חוקר.

נתוני הבטיחות המובאים להלן כוללים נתונים ממחקרים מבוקרי-פלסבו ומחקרים לא-מבוקרים שארכו עד 160 שבועות. הערכת ההיארעות ל-100 שנות-מטופל לאירועים נדירים כללה גם חולים עם דלקת מפרקים שגרונית ממחקר בשלב IIb.

בחמישה מחקרים בשלב III בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, AS (Ankylosing Spondylitis), או PsA (Psoriatic Arthritis), 639 חולים טופלו בפלסבו ו-2,226 טופלו ב- Golimumab במינון 50 מ”ג (1,249 חולים) ו/או 100 מ”ג (1,501 חולים) עד 160 שבועות (חולה היה יכול להופיע ביותר מקבוצה אחת מאחר ובהעדר תגובה ניתן היה להפסיק את הטיפול בשלבמוקדם); 1,179 חולים קיבלו טיפול במשך 156 שבועות ומעלה.

שיעורי התמותה לאחר 160 שבועות עמדו על 0.28 מקרים לכל 100 שנות-מטופל בפלסבו, 0.30 מקרים לכל 100 שנות-מטופל ב- Golimumab במינון 50 מ”ג ו-0.41 מקרים לכל 100 שנות-מטופל בקבוצת הטיפול ב- Golimumab במינון 100 מ”ג; 5.31, 3.03 ו-5.09 מקרים של זיהומים חמורים ל-100 שנות-מטופל, בהתאמה; 0.00, 0.17 ו-0.35 מקרים של שחפת לכל 100 שנות-מטופל, בהתאמה; 0.00, 0.13 ו-0.24 מקרים של זיהומים אופורטוניסטיים לכל 100 שנות מטופל, בהתאמה; 0.00, 0.00 ו-0.12 מקרים של דה-מייליניזציה לכל 100 שנות מטופל, בהתאמה; ו-0.00, 0.04 ו-0.18 מקרים של לימפומה

תועד שיעור מעט גבוה יותר של לימפומות ל-100 שנות-מטופל בחולים שטופלו במינון הגבוה (0.18) בהשוואה למטופלים במינון הנמוך (0.04), כאשר בקבוצת הפלסבו לא תועדו כלל מקרים של לימפומה. שישה מבין שבעה המקרים של לימפומה תועדו בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. ההיארעות המוגברת עם מינון של 100 מ”ג אינה בלתי-צפויה, לדברי החוקרים, מאחר והחולים שטופלו במינונים גבוהים היו אלו עם מחלה חמורה וממושכת יותר, שחייבה העלאת המינון והסיכון ללימפומה גבוה יותר עם דלקת ממושכת.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הבטיחות של זריקות תת-עוריות של טיפול ב-Golimumab למשך עד שלוש שנים הינה עקבית ודומה למעכבי TNF אחרים. הטיפול במינון 100 מ”ג לווה בהיארעות מספרית גבוהה יותר של זיהומים חמורים, אירועים דה-מיילינטיבים ולימפומה, בהשוואה למינון של 50 מ”ג.

Ann Rheum Dis 2013

לידיעה ב-MedPage Today