כשליש מהחולים הסובלים מדלקת פרקים שגרונית (rheumatoid arthritis) ומטופלים בטיפול ביולוגי מקבלים את הטיפול כטיפול יחיד (monotherpay). במחקר חדש בדקו החוקרים את יעילות ובטיחות הטיפול ב- Tocilizumab (אקטמרה) , מעכב של הרצפטור ל- interleukin 6 כמונותרפיה (שנחקר בעבר במחקרים קליניים) בהשוואה לטיפול יחיד ב- adalimumab(הומירה) , במטופלים הסובלים מדלקת פרקים שגרונית. נראה כי ל-Tocilizumab יתרון על Adalimumab בקבוצה זו.
במחקר שלב IV , שנועד להעריך עדיפות, נערך ב-76 מרכזים ב-15 מדינות ברחבי העולם (אמריקה הצפונית והדרומית, אוסטרליה ואירופה) והיה כפול סמיות ואקראי עם קבוצה מקבילה, כללו החוקרים מטופלים בני 18 ומעלה שסבלו בחצי השנה האחרונה או יותר מדלקת פרקים שגרונית חריפה, ושלא סבלו את הטיפול או לא התאימו להמשך הטיפול ב- methotrexate.
המטופלים חולקו באופן אקראי לאחת מקבוצות הטיפול, ביחס של 1:1 , לקבל tocilizumab במינון של 8 מ”ג לכל ק”ג ממשקל גופם דרך הוריד אחת ל- 4 שבועות עם פלצבו בתת-עור (subcutaneously) אחת לשבועיים, או adalimumab במינון של 40 מ”ג במתם תת עורי אחת לשבועיים עם פלצבו דרך הוריד אחת לארבעה שבועות, למשך 24 שבועות. החוקרים, מטופלים וכן עובדי החברה שמאחורי המחקר לא ידעו איזה טיפול ניתן לאיזו קבוצה .
יעד המחקר הראשוני היה שינוי במדד פעילות המחלה ב-28 מפרקים (DAS28) החל בתחילת המחקר ועד לשבוע ה-24. מבין 452 כללו החוקרים 325 מטופלים במחקר, 163 בקבוצת ה- tocilizumab ו-162 בקבוצת ה- adalimumab. הם מצאו כי בשבוע ה-24, השינוי בקבוצת ה- tocilizumab היה גדול יותר באופן מובהק ב-DAS28 בהשוואה לקבוצת ה- adalimumab (-3·3 מול -1·8, בהתאמה, הבדל של ,-1·5 95% CI -1·8 1·1 , כש- p<0·0001) . תופעות לוואי חמורות הופיעו אצל עשרה אחוזים מבין המטופלים בקבוצת ה- adalimumab (16 מטופלים) לעומת 12% (19) מקבוצת ה- tocilizumab. בהשוואה לקבוצת הטיפול ב- adalimumab, בקבוצת ה- tocilizumabיותר מטופלים סבלו מכולסטרול LDL גבוה, מריכוזים גבוהים יותר של alanine aminotransferase ומירידה בספירת הטסיות והנוטרופילים.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!