על-פי תוצאות מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות ואקראי שפורסם לאחרונה, שילוב anakinra עם methotrexate הוא בטוח ויעיל בחולים הסובלים מ-rheumatoid arthritis, RA, שלא מראים תגובות טובות ל-methotrexate.
החוקרים כותבים כי anakinra היא תרופת IL1Ra, צורה רקומביננטית של אנטגוניסט לרצפטור ל-IL-1, שנבדקה לאחרונה בניסויים קליניים בחולי RA ובהתבסס על המחקרים אושרה לטיפול ב-RA. הם מסבירים כי נצפו שיפורים משמעותיים בפעילות המחלה, בהתקדמות הרדיו-גרפית, ובתוצאות המדוחות על-ידי החולים, כולל במגבלות התיפקוד שנמדדו באמצעות שאלוני HAQ ודרוג הכאבים. הם מוסיפים כי המחקרים הקליניים הללו מקרים ש-anakinra היא טיפול יעיל חדש ב-RA ותומכים בהשערה כי תיקון המאזן הביולוגי בין IL1 ו- IL1Ra המושג במתן IL1Ra חיצוני גורר תוצאות קליניות טובות.
במחקר זה השתתפו 506 חולים הסובלים מ-RA פעילה ומטופלים ב-methotrexate. הנבדקים חולקו באקראי לקבלת זריקות תת-עוריות של anakinra במינון 100 מ”ג ביום או של פלצבו, ומצבם הוערך באופן חודשי במהלך ששה חודשים לגילוי שיפור בסימנים ובסימפטומים ותופעות לוואי.
בהתבסס על קריטריוני ה-ACR (הקולג’ האמריקאי לראומטולוגיה), מדד היעילות הראשונית של תגובת ה-ACR20, ירידה של 20% בפעילות המחלה, נמצאה בשבוע ה-24 ב-38% מהחולים שטופלו ב-anakinra וב-22% מהחולים שקיבלו פלצבו (P < .001). באחוז גדול יותר של חולים שטופלו באמצעות anakinra גם הושגו תגובות ACR50 (כ-17% לעומת 8%, P < .01), ו-ACR70 (כ-6% לעומת 2%, P < .05). בהערכה הראשונית של המחקר (כעבור 4 שבועות), היה מספר החולים שבהם הופיעה תגובת ACR20 כפול בקבוצת ה-anakinra לעומת קבוצת הפלצבו (P < .005), דבר המעיד על תגובה מהירה ל-anakinra.
בהשוואה למתן פלצבו, גרם מתן ה-anakinra גם לתגובות משמעותיות קלינית וסטטיסטית במרכיבים אינדיבידואליים של תגובת ה-ACR, הכוללים את שאלוני HAQ, רמת הכאב, רמות ה-C reactive protein, ושיעור שקיעת האריתרוציטים. פרופיל הבטיחות של השימוש ב-anakinra היה דומה לזה של מתן פלצבו, פרט לשכיחות גבוהה יותר של תגובות מתונות עד בינוניות באתר ההזרקה (65% לעומת 24%). אולם בסך-הכל הטיפול ב-anakinra נסבל היטב.
החוקרים כותבים כי באוכולוסיה גדולה של חולי RA מתן anakinra במינון של 100 מ”ג ליום בשילוב עם methotrexate הוא בטוח ויעיל בחולים הסובלים ממחלה פעילה חרף הטיפול ב-methotrexate בלבד. הם מסכמים כי סביר ביותר ש-anakinra, בדומה לטיפולים חדשים אחרים, תשמש תחילה בשילוב עם DMARDs (תרופות אנטי-ראומטיות המשנות את המחלה), כגון methotrexate, וכי מחקר זה מאמת את התצפיות הקודמות הנוגעות ליעילות ובטיחות הטיפול המשולב.
Ann Rheum Dis. 2004;63:1062-1068
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!