עם התרחבות השימוש בגירוי עצב תת־הלשון (Hypoglossal Nerve Stimulation, HGNS) כטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), קיים צורך בנתונים המראים האם הטיפול מפחית את הסיכון לתחלואה.

תכנון המחקר, מסגרת ומשתתפים

מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שבוצע באמצעות מאגר הנתונים Merative MarketScan Commercial Database. נכללו מבוגרים שעברו השתלת HGNS בין השנים 2015 ל־2024. כל מטופל הותאם לקבוצת ביקורת של חולים שעמדו בקריטריונים להשתלת HGNS, כלומר אובחנו עם OSA ולא הצליחו להתמיד בטיפול בלחץ אוויר חיובי [PAP]), אך לא עברו השתלה.

התערבות

המטופלים שעברו HGNS הותאמו לקבוצת הביקורת באמצעות ציוני נטייה (propensity scores), שחושבו על סמך מאפייני הבסיס, השנים שבהן הייתה אבחנה מאומתת של OSA ושנת הביקור הראשונית. חומרת ה־OSA וחומרת מחלת הלב וכלי הדם לא היו זמינות לצורך ההתאמה.

מדדי התוצאה העיקריים

במטופלים ללא מחלת לב וכלי דם בתחילת המחקר נמדד הזמן עד לאבחנה של סוכרת או יתר לחץ דם.

במטופלים עם סוכרת או יתר לחץ דם בתחילת המחקר נמדד הזמן עד לאבחנה של אירוע קרדיווסקולרי קל או חמור.

מאחר שלא צפויה השפעה מיידית של הניתוח, ה־HGNS נותח כמשתנה תלוי־זמן, מתוך הנחה שהשפעתו לא תתבטא לפני שחלפו שנתיים מהניתוח.

תוצאות

המחקר כלל 3,786 מטופלים שעברו HGNS (גיל חציוני 53 שנים; 67.7% גברים) ו־3,395 מטופלי ביקורת.

בקרב מטופלים ללא מחלת לב וכלי דם בתחילת המחקר:

HGNS לא היה קשור לירידה באבחון סוכרת במהלך השנתיים הראשונות (HR=1.06; רווח בר־סמך 95%: 0.61-1.85). אולם לאחר שנתיים נמצא סיכון נמוך משמעותית להתפתחות סוכרת (HR=0.19; רווח בר־סמך 95%: 0.09-0.38).

לגבי יתר לחץ דם, במהלך השנתיים הראשונות דווקא נמצא סיכון גבוה יותר לאבחנה (HR=1.70; רווח בר־סמך 95%: 1.26-2.28), אך לאחר שנתיים נמצא סיכון נמוך יותר (HR=0.49; רווח בר־סמך 95%: 0.33-0.73).

בקרב מטופלים עם סוכרת או יתר לחץ דם בתחילת המחקר: במהלך השנתיים הראשונות נמצא סיכון גבוה יותר לאבחנה של אירוע קרדיווסקולרי קל (HR=1.44) או חמור (HR=1.62).

לאחר שנתיים לא נמצא עוד קשר מובהק סטטיסטית בין HGNS לבין אירועים קרדיווסקולריים (אירועים קלים: HR=0.60; אירועים חמורים: HR=0.65), אולם נצפתה מגמה של ירידה מתמשכת בסיכון, אשר בהמשך נעשתה מובהקת.

מסקנות ומשמעות

ממצאי המחקר מצביעים על כך של־HGNS עשויה להיות השפעה מיטיבה ארוכת טווח על בריאות הלב וכלי הדם, אם כי ההשפעה משתנה לאורך הזמן. הממצאים מצדיקים מחקרים נוספים שיאשרו את הקשרים שנמצאו, יבדקו הבדלים בין תת־קבוצות של מטופלים, ויבהירו את המנגנונים האפשריים שבאמצעותם HGNS עשוי לשפר את התוצאות הקרדיווסקולריות.

ביקורת על המאמר
אחת החולשות המרכזיות של המחקר היא שהמחברים בכלל לא מציגים נתונים המוכיחים כי השתלת מערכת ה־HGNS אכן הביאה לשיפור בדום הנשימה החסימתי בשינה אצל המטופלים שנכללו במחקר. ההשערה העומדת בבסיס העבודה היא כי השיפור בתחלואה הקרדיווסקולרית נובע משיפור ב־OSA, אולם חוליה מרכזית זו בשרשרת הסיבתית לא נבדקה כלל.

המחקר אינו כולל נתונים על חומרת ה־OSA לפני ואחרי ההשתלה, שיעור ההצלחה של הטיפול או היענות המטופלים לשימוש במערכת. בהיעדר נתונים אלה, לא ניתן לדעת אם אכן חל שיפור משמעותי ב־OSA, ובוודאי שלא ניתן לייחס את השינויים הקרדיווסקולריים שנמצאו לשיפור כזה.

העבודה משווה בין מטופלים שעברו השתלת HGNS לבין מטופלים שלא עברו השתלה, אך אינה משווה בין מטופלים שבהם ה־OSA טופל בהצלחה לבין כאלה שלא. לפיכך, המסקנה האפשרית היא לכל היותר שקיים קשר סטטיסטי בין ביצוע ההשתלה לבין התוצאות הקרדיווסקולריות, אך אין במחקר הוכחה לכך שהשיפור בתחלואה נובע מהשפעת הטיפול על דום הנשימה עצמו.

לאור זאת, המסקנות הסיבתיות המוצגות במאמר אינן נתמכות במידה מספקת על ידי הנתונים שהוצגו, ויש לנקוט משנה זהירות בפרשנותן.

למאמר

Kondamuri N et al: Hypoglossal Nerve Stimulation and the Incidence of Cardiovascular Disease
JAMA Otolaryngol Head Neck Surg . 2026 Jul 16:e261777