מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הרחיב את ההתויה לשימוש בזריקות Ranibizumab (לוסנטיס) להכללת כל הצורות של רטינופתיה סוכרתית. Ranibizumab הינה התרופה הראשונה והיחידה שאושרה ע”י הסוכנות לטיפול בכל הצורות של רטינופתיה סוכרתית, עם או בלי בצקת מקולארית על-רקע סוכרת.
התרופה אושרה לטיפול ברטינופתיה סוכרתית רק בחולים עם בצקת מקולארית על-בסיס חודשי. רטינופתיה סוכרתית הינה הסיבוך העיני הנפוץ ביותר של סוכרת והינו הגורם המוביל לעיוורון חדש במטופלים בגילאי 25-74 שנים בארצות הברית.
הסוכנות הרחיבה את ההתויות לשימוש ב- Ranibizumab על-בסיס מחקר Protocol S, בו נערכה השוואה בין Ranibizumab ובין טיפול לייזר לחולים עם רטינופתיה סוכרתית, חלק עם בצקת מקולארית ואחרים ללא בצקת מקולארית. רטינופתיה סוכרתית הפכה פחות חמורה בחולים שטופלו ב- Ranibizumab, בנוכחות או בהעדר בצקת מקולארית. אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי היו דומים לאלו שתוארו במחקרים מוקדמים.
דימום לחמית, כאב עיני, עצמים צפים בזגוגית ולחץ תוך-עיני מוגבר הינם האירועים החריגים הנפוצים ביותר של Ranibizumab. אירועים חריגים חמורים יותר כוללים אנדואופתלמיטיס והיפרדות רשתית. כמו כן, זריקות לתוך הזגוגית של מעכבי VEGF, דוגמת Ranibizumab, כרוכים בסיכון לאירועים תרומבואמבוליים עורקיים, חלקם פטאליים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!