ה-FDA פרסם לאחרונה אזהרה בנוגע לסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולריים חמורים ומסכני חיים, הקשור בנירמול רמות המוגלובין בחולים המקבלים טיפולים לעידוד אריתרופואזיס.

רמות המוגלובין תקינות הן 12-16 גרם/ד”ל בנשים ו- 14-18 גרם/ד”ל בגברים; רמת המטרה המומלצת הינה 11.3 גרם/ד”ל ואינה צריכה לעלות על 12 גרם/ד”ל בחולים המקבלים epoetin alfa (Epogen/Procrit) או darbepoetin alfa (Aranesp).

האזהרה הייתה מבוססת בעיקר על נתונים ממחקר ה-Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency (CHOIR), שפורסם בגיליון נובמבר של ה- New England Journal of Medicine. במסגרת המחקר, 1432 חולים הסובלים ממחלה כלייתית כרונית ואנמיה חולקו באקראי לקבלת epoetin alfa לריכוזי מטרה של המוגלובין שעמדו על 13.5 או 11.3 גרם/ד”ל.

התוצאות הראו, כי שיעור האירועים הקרדיווסקולריים היה גבוה משמעותית בקבוצה שהייתה עם רמות מטרה גבוהות יותר (hazard ratio= 1.3; רווח בר סמך 95%, 1.03-1.74; 0.03=P). תוצאות סופיות כללו תמותה מכל הסיבות (7.3% לעומת 5%), אשפוז עקב אי ספיקת לב (9% לעומת 6.6%), אוטם שריר לב לא קטלני (2.5% לעומת 2.8%) או שבץ לא קטלני (1.7% בשתי הקבוצות).

ה-FDA מציין, כי ממצאים אלה נתמכו ע”י נתונים ממחקר נוסף-Risk Reduction by Early Anemia Treatment with Epoetin Beta (CREATE), שהראה נטייה דומה בקרב 603 חולים שקיבלו epoetin beta. epoetin beta לא אושר ע”י ה-FDA.

ההמלצה לרופאים היא לדבוק ברמות מטרה של 10-12 גרם/ד”ל, בחולים המטופלים בתרופות המעודדות אריתרופואזיס. בנוסף, יש להפחית את מינון התרופות כאשר שיעור העלייה בהמוגלובין מגיע ל-1 גרם/ד”ל בתקופה של שבועיים. למרות שמחקר CHOIR לא מצא קורולציה בין שיעור העלייה בהמוגלובין ובין אירועים קרדיווסקולריים, ה-FDA מציין כי הסיכון הקשור בפרכוסים ממשיך להוות מקור לדאגה.

בכדי להבטיח ייצוב המוגלובין לאחר התחלת הטיפול, יש לבצע ניטור אחת לשבועיים בחולי אי-ספיקת כליות כרונית; חולי HIV המטופלים ב- zidovudine ואלה עם סרטן צריכים לעבור ניטור אחת לשבוע, בזמן שבחולים עם היסטוריה של מחלות קרדיווסקולריות או יתר לחץ-דם יש המלצה לניטור צמוד ושמירה על לחץ דם מאוזן.

זריקות epoetin alfa ו- darbepoetin alfa ניתנות לטיפול באנמיה, הקשורה באי ספיקת כליות כרונית, או באנמיה הקשורה לכימותרפיה בחולי סרטן. epoetin alfa ניתן גם לטיפול באנמיה הקשורה לטיפול ב- zidovudine בחולי HIV ולירידה בעירוי דם אלוגני בחולים כירורגיים הסובלים מאנמיה.

לידיעה במדסקייפ