ה-FDA פרסם לאחרונה אזהרה בנוגע לסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולריים חמורים ומסכני חיים, הקשור בנירמול רמות המוגלובין בחולים המקבלים טיפולים לעידוד אריתרופואזיס.
רמות המוגלובין תקינות הן 12-16 גרם/ד”ל בנשים ו- 14-18 גרם/ד”ל בגברים; רמת המטרה המומלצת הינה 11.3 גרם/ד”ל ואינה צריכה לעלות על 12 גרם/ד”ל בחולים המקבלים epoetin alfa (Epogen/Procrit) או darbepoetin alfa (Aranesp).
האזהרה הייתה מבוססת בעיקר על נתונים ממחקר ה-Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency (CHOIR), שפורסם בגיליון נובמבר של ה- New England Journal of Medicine. במסגרת המחקר, 1432 חולים הסובלים ממחלה כלייתית כרונית ואנמיה חולקו באקראי לקבלת epoetin alfa לריכוזי מטרה של המוגלובין שעמדו על 13.5 או 11.3 גרם/ד”ל.
התוצאות הראו, כי שיעור האירועים הקרדיווסקולריים היה גבוה משמעותית בקבוצה שהייתה עם רמות מטרה גבוהות יותר (hazard ratio= 1.3; רווח בר סמך 95%, 1.03-1.74; 0.03=P). תוצאות סופיות כללו תמותה מכל הסיבות (7.3% לעומת 5%), אשפוז עקב אי ספיקת לב (9% לעומת 6.6%), אוטם שריר לב לא קטלני (2.5% לעומת 2.8%) או שבץ לא קטלני (1.7% בשתי הקבוצות).
ה-FDA מציין, כי ממצאים אלה נתמכו ע”י נתונים ממחקר נוסף-Risk Reduction by Early Anemia Treatment with Epoetin Beta (CREATE), שהראה נטייה דומה בקרב 603 חולים שקיבלו epoetin beta. epoetin beta לא אושר ע”י ה-FDA.
ההמלצה לרופאים היא לדבוק ברמות מטרה של 10-12 גרם/ד”ל, בחולים המטופלים בתרופות המעודדות אריתרופואזיס. בנוסף, יש להפחית את מינון התרופות כאשר שיעור העלייה בהמוגלובין מגיע ל-1 גרם/ד”ל בתקופה של שבועיים. למרות שמחקר CHOIR לא מצא קורולציה בין שיעור העלייה בהמוגלובין ובין אירועים קרדיווסקולריים, ה-FDA מציין כי הסיכון הקשור בפרכוסים ממשיך להוות מקור לדאגה.
בכדי להבטיח ייצוב המוגלובין לאחר התחלת הטיפול, יש לבצע ניטור אחת לשבועיים בחולי אי-ספיקת כליות כרונית; חולי HIV המטופלים ב- zidovudine ואלה עם סרטן צריכים לעבור ניטור אחת לשבוע, בזמן שבחולים עם היסטוריה של מחלות קרדיווסקולריות או יתר לחץ-דם יש המלצה לניטור צמוד ושמירה על לחץ דם מאוזן.
זריקות epoetin alfa ו- darbepoetin alfa ניתנות לטיפול באנמיה, הקשורה באי ספיקת כליות כרונית, או באנמיה הקשורה לכימותרפיה בחולי סרטן. epoetin alfa ניתן גם לטיפול באנמיה הקשורה לטיפול ב- zidovudine בחולי HIV ולירידה בעירוי דם אלוגני בחולים כירורגיים הסובלים מאנמיה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!