האישור הוא לחולים עם Systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD), מחלה שעד כה נותרה ללא מענה תרופתי 

תוצאות המחקר עליהן התבסס אישור FDA, הראו כי נינטדניב מאטה את אובדן התפקוד הריאתי ב-44% (41 מ”ל/שנה) בחולים עם SSc-ILD בהשוואה לפלצבו. לממצא זה חשיבות רבה לאור העובדה שמחלת הריאות האינטרסטיציאלית ב-SSc מהווה את גורם התמותה המוביל בקרב החולים

אישור מנהל התרופות האמריקאי מתבסס על תוצאות מחקר SENSCIS, הגדול מסוגו בתחום של SSc-ILD. מדובר במחקר פאזה שלישית כפול סמיות רנדומלי עם השוואה לפלצבו, אשר כלל 576 חולים מ-194 מרכזי מחקר המשתרעים על פני 32 מדינות. קבוצת החולים במחקר מייצגת חולי SSc-ILD שונים, ומתאימה לפרקטיקה הקלינית בעולם האמיתי: כמחצית מהחולים היו עםLIMITED SSc-ILD והיתר עם DIFFUSED SSc-ILD.

תוצא המחקר הראשוני היה קצב ההידרדרות השנתי של ה-FVC (Forced Vital Capacity) בחולי SSc-ILD. התוצאות הראו שנינטדניב מאטה את קצב אובדן התפקוד הריאתי ב-44% (41 מ”ל/שנה) בחולים עם SSc-ILD בהשוואה לפלצבו, כפי שנמדד ב-FVC לאורך 52 שבועות. לממצא זה חשיבות רבה לאור העובדה שמחלת הריאות האינטרסטיציאלית ב-SSc מהווה את גורם התמותה המוביל בקרב החולים. בנוסף, נינטדניב נמצאה יעילה באותה מידה בהיבט של האטת קצב הידרדרות תפקודי הריאה, בין אם החולים טופלו  ב-Mycophenolate mofetil ובין אם לאו.

Systemic sclerosis הידועה גם בשם טרשת מערכתית או רב מערכתית, היא מחלה נדירה המאופיינת על ידי עיבוי וצלקות של רקמת חיבור בכל הגוף. מדובר במחלה אוטואימונית – המערכת החיסונית גורמת לתהליך הריפוי הטבעי להיכנס לטיפול יתר ולהפיק כמות גדולה מדי של קולגן. המחלה הזו נפוצה יותר בקרב נשים, והתפרצותה לרב קורית בגיל צעיר בין גיל 25 ל-55. אלא שהמחלה לא פוגעת רק בעור אחרי הצטלקות העור, מגיעה הצטלקות של איברים משמעותיים כמו הלב, הריאות, מערכת העיכול, הכליות, ויש לה סיבוכים מסכני חיים. כ-25% מהחולים מפתחים מעורבות ריאתית משמעותית תוך 3 שנים ממועד אבחון המחלה – הגורם העיקרי לתמותה בחולים האחראי ל-30% ממקרי התמותה.

נינטדניב היא מעכב של רצפטור טירוזין קינאז, בעל תכונות אנטי-פיברוטיות, אנטי-אנגיוגנטיות ואנטי- דלקתיות, המאושרת כבר בארה”ב וב-70 מדינות נוספות לטיפול בחולים עם מחלת ה-Idiopathic pulmonary fibrosis (פיברוזיס ריאתי).