Public Health and Prevention

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור Gefapixant לטיפול בשיעול כרוני (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דחה את אישור Gefapixant של חברת מרק לטיפול בשיעול כרוני ומדובר בדחיה השניה של הסוכנות בתקופה של פחות משנתיים.

הסוכנות הגיעה למסקנה כי הבקשה של חברת התרופות לאישור Gefapixant לא כללה נתונים המספקים עדויות מוצקות ליעילות של התכשיר הרפואי במקרים של שיעול כרוני ועמיד לטיפול ובמקרים של שיעול כרוני ללא הסבר.

כיום, אין טיפולים מאושרים לשימוש בארצות הברית להקלה על התקפי שיעול ממושכים למרות טיפול בגורמים מזוהים או במקרים של שיעול ממושך ללא סיבה ניתנת לזיהוי. על-פי ההערכות, ברחבי העולם כ-13% מהמבוגרים סובלים מתלונות אלו.

טיפול ב- Gefapixant פועל ע”י חסימת קולטנים המגרים את העצבים ומעודדים דחף לשיעול. התרופה הניתנת פעמיים ביום נבחנה בשני מחקרים בשלבים מתקדמים כאשר מינון גבוה הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית במספר הממוצע של אירועי שיעול בכל שעה לאורך 24 שעות, בהשוואה לפלסבו.

באיחוד האירופי וביפן אישרו את התרופה של חברת מרק למצבים אלו. עם זאת, בחודש נובמבר, ועידה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 12 לעומת 1 כנגד הנתונים המאוחרים שהוצגו אודות Gefapixant, עם חשש בנוגע ליעילות הטיפול התרופתי.

מחברת מרק נמסר כי ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינה נוגעת לבטיחות הטיפול התרופתי, כאשר בחברה מתכננים לבחון את המשוב של הסוכנות במטרה להחליט על הצעדים הבאים שבכוונתה להשלים.

בעקבות חוסר ההצלחה בהשגת אישור שיווק התרופה בפעם הראשונה, חברת מרק השלימה ניתוחי יעילות נוספים להערכת הטיפול התרופתי ולתת מענה לשאלות שהועלו ע”י הרשויות. תוצאות ניתוחים נוספים תאמו בגדול לאלו שעלו במחקר הקליני להערכת תוצאות הטיפול.

ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נותנת מרווח לנשימה לטיפול לשיעול כרוני של חברת GSK, Camlipixant, שהינו תכשיר בשלבי פיתוח מתקדמים וצפוי לקבל אישור רשמי ולשווק במהלך שנת 2026.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה