התועלת של טיפול ב-Golimumab להקלה על תסמיני מפרקים ועוריים של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) נותרה למשך חמש שנים במהלך שלב ההארכה של מחקר אקראי להערכת השפעות הטיפול.
לאחר חמש שנות טיפול, תגובה של 20% לפי קריטריוני ACR20 (American College of Rheumatology) תוארה ב-62.8%-69.9% מהחולים שטופלו בזריקות תת-עוריות של Golimumab במינון 50 או 100 מ”ג, כל ארבעה שבועות. בנוסף, שיפור של לפחות 75% במדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index) תועד ב-60.8%-72.2% מהחולים.
מחקר GO-REVEAL הינו מחקר מבוקר-פלסבו, שכלל תחילה 405 חולים עם מחלה פעילה, למרות טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים או תרופות ממשפחת DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs).
לאחר שלב מבוקר-פלסבו בן 24 שבועות, כל החולים טופלו ב- Golimumab במינון 50 או 100 מ”ג. לאחר ארבעה חודשים, בחולים בקבוצת הפלסבו בהם עדיין הייתה עדות למחלה פעילה ניתן היה להתחיל בטיפול ב- Golimumab במינון 50 מ”ג, ובאלו שטופלו ב- Golimumab במינון 50 מ”ג ניתן היה להעלות את המינון ל-100 מ”ג. העלאת מינון -100 מ”ג הייתה אפשרית גם לאחר 52 שבועות.
לאחר חמש שנים, שיעורי תגובה לפי ACR50 תוארו ב-43.4%-50.7% מהחולים, כאשר שיעורי תגובה לפי ACR70 תוארו ב-30.8-35.6% מהחולים. חציון מדד DAS28 (Disease Activity Score in 28 Joints) ירד מערכים ממוצעים של 4.9-5 לממוצע של 2.8-3 נקודות.
לצד שיפור במדד PASI75, חל שיפור בשינויים בציפורניים, עם מדד בסיסי של 4.4-4.7 שירד ל-1.1-1.7.
ירידה של 0.3 נקודות במדד Health Assessment Questionnaire Disability Index, שהעיד על שיפור בעל משמעות קלינית, תואר ב-52-58% מהחולים, עם ירידה במדדים ל-0.6-0.7 לאחר חמש שנים מערכים של 1-1.1 בתחילת המחקר.
בקרב 267 החולים עם נתוני בדיקות הדמיה בתחילת המחקר, שינויים במדדים רדיוגרפיים עמדו על 0.3, 0.3 ו-0.1 בחולים שטופלו תחילה בפלסבו, אלו שטופלו ב- Golimumab במינון 50 מ”ג ואלו שטופלו במינון 100 מ”ג, בהתאמה, כאשר בחולים שטופלו בתחילת המחקר במתוטרקסט תועדה התקדמה מעט קטנה יותר.
במהלך המחקר פרשו 31% מהחולים. אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול כללו עליה באנזימי כבד, פגיעה מפרקית על-רקע פסוריאזיס וסרטן שד. חמישה חולים הלכו לעולמם, שניים בשל מחלות ממאירות, שניים בשל תאונות דרכים ואחד מסיבה לא-ידועה.
אירועים חריגים חמורים כללו עשרה מקרים של BCC (Basal Cell Carcinoma), חמישה מקרים של אוטם שריר הלב, שני מקרים של אי-ספיקת לב ו-15 זיהומים חמורים. זיהומים אופורטוניסטיים כללו מקרה אחד של שחפת ריאתית, מקרה אחד של טוקסופלזמה עינית ומקרה אחד של זיהום בהיסטופלזמה, כולם בקרב מטופלים ב- Golimumab במינון 100 מ”ג.
למעט מקרים של ממאירות עורית שאינה מלנומה, שיעורי ההיארעות של ממאירויות היו דומים לשיעורים הצפויים באוכלוסיה הכללית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים מעידים על הבטיחות והיעילות לאורך חמש שנים של טיפול ב- Golimumab במינון 50 מ”ג ו-100 מ”ג, הניתן בזריקה תת-עורית של ארבעה שבועות, לחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!