מנתונים ממחקר חדש בשלב III להערכת Ustekinumab (סטלרה) עולה כי מדובר בטיפול בטוח ויעיל בחולים עם Psoriatic Arthritis. ממצאי מחקר PSUMMIT II הוצגו במהלך כנס ה-ACR לשנת 2012.
מהתוצאות עולה שיפור משמעותי בסימנים ובתסמינים של Psoriatic Arthritis בחולים עם מחלה פעילה שטופלו ב- Ustekinumab, כולל אלו שבעבר טופלו באחד מחמישה מעכבי TNF. בנוסף, הוצגו גם נתונים שנאספו במהלך 52 שבועות ממחקר PSUMMIT I, מהם עולה שיפור בסימנים ובתסמינים של המחלה עם Ustekinumab.
החוקרים מסבירים כי Ustekinumab מאושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי לטיפול בפסוריאזיס, כאשר כ-20% מהחולים עם פסוריאזיס יפתח דלקת מפרקים אוטואימונית. Ustekinumab הינו התכשיר הביולוגי החדש הראשון לטיפול ב-Psoriatic Arthritis במחקרים בשלב III.
מחקר PSUMMIT II הינו מחקר בשלב III, רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת הטיפול ב- Ustekinumab שניתן בזריקות תת-עוריות לחולים עם Psoriatic Arthritis פעיל, למרות טיפול קודם ב-DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs) ו/או מעכבי TNF.
החולים חולקו באקראי לזריקות תת-עוריות של Ustekinumab במינון 45 מ”ג או 90 מ”ג, או פלסבו בתחילת המחקר, לאחר ארבעה שבועות וכל 12 שבועות לאחר מכן.
תוצא הסיום העיקרי היה השיפור של לפחות 20% בסימנים ובתסמינים של Psoriatic Arthritis לאחר 24 שבועות. שיעור זה הגיע ל-43.7% מהחולים שטופלו ב- Ustekinumab במינון 45 מ”ג, 43.8% מהמטופלים ב- Ustekinumab במינון 90 מ”ג ו-20.2% עם פלסבו (p<0.001).
מבין החולים שטופלו בעבר במעכבי TNF, 36.7% מהמטופלים ב- Ustekinumab במינון 45 מ”ג, 34.5% מהמטופלים ב- Ustekinumab במינון 90 מ”ג ו-14.5% מהמטופלים בפלסבו ענו על קריטריוני ACR20.
שיעור החולים בהם חל שיפור של 50% בסימנים ובתסמינים של המחלה (ACR50) לאחר 24 שבועות עמד על 17.5% עם Ustekinumab במינון 45 מ”ג, 22.9% עם Ustekinumab במינון 90 מ”ג ו-6.7% עם פלסבו.
תועד שיפור משמעותי בתפקוד הגופני לאחר 24 שבועות , כפי שנמדד לפי Health Assessment Questionnaire-Disability Index, עם Ustekinumab במינון 45 מ”ג או 90 מ”ג, בהשוואה לפלסבו.
מומחים בתחום מאמינים כי Ustekinumab מצית תקווה חדשה בכל הנוגע לטיפול התרופתי ב-Psoriatic Arthritis.
ACR 2012
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!