נתונים שהוצגו בכנס הליגה האירופאית נגד ראומטיזם (FULAR) מצביעים על כך שהטיפול ב- ustekinumab (סטלרה) בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA ) מביא לשיפור משמעותי בתסמינים ובסימפטומים של המחלה.
המחקר תוכנן כמחקר שלב 3 , רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלציבו וכלל 615 מבוגרים עם PsA . המחקר כלל מטופלים עם PsA אקטיבי אשר היה נוכח בלפחות 5 מפרקים עדינים ו-5 מפרקים נפוחים, ורמות CRP של לפחות 0.3 מ”ג/ד”ל, למרות טיפול קודם ב-DMARDs ו/או NSAIDs .
המטופלים היו נאיבים לטיפול בנוגדי TNF אלפא ו/או חוסמי IL-12/23 .
המשתתפים חולקו אקראית ל-3 קבוצות: טיפול בסטלרה 45 מ”ג או ב-90 מ”ג בשבוע 0, 4 ולאחר מכן מידי 12 שבועות, או פלצבו.
בשבוע ה-16 מטופלים עם פחות מ-5% שיפור במפרקים בקבוצת הפלצבו הועברו להמשך טיפול בסטלרה 45 מ”ג, ומטופלים שהיו תחת סטלרה 45 מ”ג עם פחות מ-5% שיפור הועברו למינון של 90 מ”ג.
יעד המחקר המרכזי היה שיעור המשיגים ACR20 בשבוע ה-24 . יעדים משניים בשבוע ה-24 כללו ACR50 ו-ACR70 , ציון פעילות מחלה (DAS) של 28 תוך שימוש ב-CRP (או בקיצור DAS28-CRP ), אינדקס חומרת איזור הפסוריאזיס (PASI ) בדרגה 75 במטופלים עם לפחות 3% שטח גוף המערב פסוריאזיס בתחילת המחקר, ושיפור באנתסיטיס ודקטיליטיס, וציון איכות ומגבלות מחלה.
המימצאים המרכזיים להלן :
- בשבוע ה-24, שיעור של 42% ו-50% מהמטופלים שקיבלו סטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג בהתאמה, השיגו לפחות את היעד המרכזי של ACR20 (היינו שיפור של 20%), וזאת בהשוואה ל-23% מקבוצת הפלצבו (p<0.001).
- השיפור ב-ACR במטופלי הסטלרה לא היה תלוי בשימוש ב-MTX
- שיעור גבוה יותר של מטופלים בסטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג השיגו ACR50 ו-ACR70 בהשוואה לפלצבו.
- השינוי ממצב הבסיס לזה שנמדד לאחר 24 שבועות במדד ה-HAQ-DI היה משמעותי ומובהק סטטיסטי גדול יותר בקבוצות הסטלרה.
- מבין המשתתפים עם אנתסיטיס או דקטיליטיס בתחילת המחקר, שיעור גדול יותר באופן מובהק סטטיסטי מהמטופלים בסטלרה 45 מ”ג או 90 מ”ג מהשיג שיפור בסימפטומים בהשוואה לפלציבו : שינוי של 42.9- ו-50.0- בהתאמה, לעומת 0.0 ) וכך גם לגבי ציון הדקטיליטס (שינוי של 75.0- ו-70.8- לעומת 0.0 ).
- הטיפול היה באופן כללי נסבל היטב עם שיעורים דומים של נוכחות תופעת לוואי אחת לפחות במהלך ה-16 שבועות שהיו מבוקרי פלציבו.
- תופעות לוואי רציניות דווחו ב-2% ממטופלי הסטלרה וממטופלי הפלצבו.
החוקרים מסכמים כי מדובר בטיפול יעיל אפקטיבי ובטוח ב-PsA .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!