מתוצאות מחקר ZEUS (Zometa European Study) עולה כי Zoledronic Acid (זומרה) אינו עדיף על טיפול סטנדרטי במניעת גרורות לעצמות בחולים בסיכון גבוה עם סרטן ערמונית. ממצאי המחקר הוצגו במהלך הקונגרס השנתי ה-28 מטעם ה-European Association of Urology.
החוקרים לא זיהו הבדלים בהיארעות של גרורות לעצמות. תוצא הסיום העיקרי לא הושג ולכן תוצאות המחקר הוגדרו כשליליות. הם לא זיהו תועלת הישרדותית עם טיפול בזומרה.
מדגם המחקר כלל 1,433 גברים עם סרטן ערמונית בסיכון-גבוה, שהוגדר בנוכחות רמות PSA של לפחות 20 ננוגרם למ”ל במועד האבחנה, מדד גליסון של 8-10, או קשריות לימפה חיוביות.
המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בזומרה במינון 4 מ”ג, שניתן בעירוי תוך-ורידי כל שלושה חודשים, למשך סך כולל של 48 חודשים (716 חולים), או טיפול סטנדרטי בלבד (717 חולים). כל המשתתפים קיבלו תוספים יומיים של קלציום במינון 500 מ”ג וויטמין D.
התוצא העיקרי של המחקר היה התפתחות גרורות לעצמות במהלך 48 חודשי מעקב. תוצאים משניים כללו את הזמן עד להופעה ראשונה של גרורות לעצם, הישרדות כוללת, זמן עד להכפלת רמות PSA, בטיחות, ובתת-מחקר במרכזים נבחרים, צפיפות מינראלים של העצם וסמנים ביוכימיים לספיגת עצם.
חציון המעקב המוארך עמד על 4.8 שנים בקבוצת ההתערבות ועל 4.7 שנים בקבוצת הביקורת, כאשר 41% מכלל החולים השלימו את כל 16 המינונים של זומרה.
שיעור הגרורות לעצמות היה דומה בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הפלסבו (13.7% לעומת 13.0%, p=0.721). החוקרים מסבירים כי לא היה כל הבדל בין הקבוצות. כמו כן, לא זוהה הבדל בשיעורי ההישרדות הכוללים בין שתי הקבוצות (p=0.717) ולא זוהו הבדלים משמעותיים בשיעורי התמותה עקב סרטן ערמונית ובשיעורי התמותה מסיבות אחרות.
סריקות עצם שאינן חד-משמעיות היוו מקור לדאגה מסוימת ב-29 חולים בקבוצת הביקורת וב-56 חולים בקבוצת ההתערבות; חולים אלו היו במעקב למשך שנה נוספת. בקבוצה זו, שיעור הגרורות היה גבוה יותר בקבוצת הביקורת, בהשוואה לקבוצת ההתערבות (17% לעומת 7%).
תת-ניתוח מצא שיעור נמוך יותר משמעותית של גרורות לעצמות באלו שטופלו מקומית, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול מקומי (56% עם כריתה רדיקאלית של הערמונית לעומת 44% עם טיפול קרינתי). מכאן עולה כי לטיפול מרפא מקומי יש תועלת אמיתית בחולים בסיכון גבוה.
שיעור חומרת תופעות הלוואי היו דומים בשתי הקבוצות, למעט נמק של עצם הלסת (חולה אחד בקבוצת הביקורת ותשעה חולים בקבוצת ההתערבות) ונמק של ראש עצם הירך השמאלית (חולה אחד בקבוצת ההתערבות).
תת-ניתוח נוסף הדגים הבדלים אזוריים משמעותיים בגרורות של סרטן ערמונית, כאשר מהנתונים עולה כי בהשוואה לגרמניה (המספר הגדול ביותר של משתתפים) נרשמה עליה משמעותית בסיכון לגרורות בשבדיה (יחס סיכון של 2.3), הולנד (יחס סיכון של 2.2) ונורבגיה (יחס סיכון של 1.9) וסיכון מופחת באיטליה (יחס סיכון של 0.8).
מתוך הקונגרס השנתי ה-28 מטעם ה-European Association of Urology
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!