מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרת בטיחות למטופלים ואנשי צוות רפואי הנוגעת לסיכון נדיר לכולסטזיס תוך-כבדי של היריון על-רקע טיפול בתיאופורינים.
אזהרת הבטיחות פורסמה בעקבות מקרים של כולסטזיס תוך-כבדי של היריון בקרב נשים שטופלו ב-Azathioprine או 6-Meracaptopurine או 6-Thioguanine כטיפול במחלת מעי דלקתית, כולל קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן, או כטיפול בלופוס.
המומחים מסבירים כי תיאופורינים הן תרופות דיכוי-חיסוני עם רעילות כבדית ידועה המסווגות כיום כבעלות פוטנציאל נזק לעובר עם שימוש במהלך היריון. עם זאת, ה-American Gastroenterological Association וה-American College of Rheumatology פרסמו הנחיות לטיפול המעידות כי Azathioprine או 6-Mercaptopurine עשויים לשמש כטיפול הולם על-בסיס פרטני לטיפול בחלק מהמצבים האימונולוגיים במהלך היריון.
בתגובה לדיווחים אלו, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מיצרני התרופות עדכון של תווית הטיפול כך שתכלול אזהרות נוספות אודות סיכון להופעת כולסטזיס תוך-כבדי של היריון. באופן ספציפי, הסוכנות דרשה כי תוויות הטיפול התרופתי ידגישו כי ישנם דיווחים לאחר-שיווק על מקרים של כולסטזיס תוך-כבדי של היריון עם שימוש בתיאופורינים במהלך היריון; תועד שיפור בתסמיני כולסטזיס תוך-כבדי של היריון ועליה ברמות חומצות מרה לאחר הפסקת Azathioprine; וכן כי על נשים הרות להפסיק מיידית את השימוש בתיאופורינים לאחר התפתחות כולסטזיס תוך-כבדי של היריון.
מהסוכנות נמסר עוד כי תיאופורינים אינם מהווים טיפול המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בקוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, או לופוס. על נשים הרות להפסיק את השימוש בתיאופורינים במקרה של התפתחות כולסטזיס תוך-כבדי של היריון.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעודד גם אנשי צוות רפואי ומטופלים לדווח על אירועים חריגים הקשורים לטיפול התרופתי בתיאופורינים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!