מנתונים חדשים עולה כי בנשים הרות עם סוכרת מסוג 1, טיפול באינסולין טרגלודק (Degludec) היה לא-נחות בהשוואה לאינסולין לבמיר (Detemir) לשיפור איזון גליקמי לפני הלידה, כאשר שיעור אירועי היפוגליקמיה ותוצאות ההיריון היו דומות עם שני התכשירים.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את היעילות והבטיחות של טרגלודק לעומת לבמיר בנשים הרות עם סוכרת מסוג 1. מחקר EXPECT היה מחקר בתווית-פתוחה, אקראי, שכלל נשים בגילאי 18 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 1 וטיפול קודם באינסולין, אשר היו בשבוע 8-13 להיריון או תכננו להרות בתוך שנה. הנשים חולקו באקראי לטיפול בטרגלודק פעם ביום או לבמיר 1-2 פעמים ביום, שניהם ניתנו בשילוב עם Insulin Aspart 2-4 פעמים ביום.
החוקרים ביקשו לקבוע את העדר-נחיתות (שולייים של 0.4%) של טרגלודק לעומת לבמיר מבחינת ריכוז המוגלובין מסוכרר אחרון לפני הלידה. תוצאי סיום משניים כללו את היעילות, הבטיחות ותוצאות ההיריון.
מדגם המחקר כלל 225 נשים, מהן 111 טופלו בטרגלודק ו-114 טופלו בלבמיר, כולל 144 נשים שהיו בהריון ו-81 נשים שתכננו להרות. ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע בתחילת הטיפול עמד על 6.8% ו-6.7% עם טרגלודק ולבמיר, בהתאמה.
לאורך תקופת המחקר, 188 נשים (92 מהמטופלות בטרגלודק ו-96 מהמטופלות בלבמיר) עם הריון יחיד נכללו בניתוח הנתונים ותועדו 171 לידות-חי (86 במטופלות בטרגלודק ו-85 במטופלות בלבמיר), ללא מקרי תמותה פרינטאלית (משבוע 20 להיריון ועד שבוע לאחר הלידה).
ריכוז המוגלובין מסוכרר הממוצע לפני הלידה עמד על 6.23% עם טרגלודק ועל 6.34% עם לבמיר (הבדל משוער בין הטיפולים של 0.11%-, רווח בר-סמך 95% של 0.31- עד 0.08, הוכחה להעדר-נחיתות).
באשר לבטיחות הטיפול, החוקרים מדווחים כי מספר אירועי היפוגליקמיה כולל היפוגליקמיה לילית היה נמוך יותר בנשים בקבוצת הטיפול בטרגלודק לעומת במטופלות בלבמיר, אחוז מטופלות שחוו היפוגליקמיה עמד על 97.8% ועל 96.8% בהתאמה. שיעור האירועים החריגים באם עמד על 85.7% בקרב מטופלות בטרגלודק ו-80.9% מהמטופלות בלבמיר. בקבוצה של טרגלודק לא היו אירועים חריגים שהביאו להפסקת הטיפול. רעלת היריון תועדה ב-14.0% מהמטופלות בטרגלודק וב-8.2% מהמטופלות בלבמיר, באנליזת post hoc ההבדל בין הקבוצות לא היה משמעותי מבחינה סטטיסטית.
מבחינת תוצאות ההיריון, שיעור מומים מולדים היה דומה בין הקבוצות ולא נצפה הבדל בעל משמעות סטטיסטית (אנליזת Post hoc ) בלידה מוקדמת או תינוקות גדולים לגיל ההיריון. שיעור התינוקות עם היפוגליקמיה ביילוד היה דומה בין הקבוצות.
החוקרים מסכמים כי בנשים הרות עם סוכרת מסוג 1, אינסולין טרגלודק אינו-נחות בהשוואה לאינסולין לבמיר מבחינת איזון גליקמי ((HbA1c לפני הלידה, תוצאות היריון ובטיחות הטיפול באם ובעוברים\תינוקות היו דומות עם שני התכשירים.
Presented at the European Association for the Study of Diabetes (Virtual) Congress, 27 Sept – 1 Oct 2021. available here
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!