התרופה להפלות mifepristone (או Mifeprex,TM RU-486), ששווקה תחילה כחלופה להפלה ניתוחית, נקשרה לתופעות לוואי חמורות, כולל כמה מקרי פטירה בנשים בריאות.
בדיווח ששמו “Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient” מספקים הכותבים מחקר עדכני הכולל מידע אודות תופעות הלוואי הכרוכות בשימוש ב-mifepristone שנאסף ממערכת הדיווחים על תופעות לוואי של ה-FDA.
אנליזה ראשונה זו, מתארת 607 מקרים של תופעות לוואי שדווחו במהלך תקופה של 4 שנים, כולל מקרי פטירה בשל דימום או שוק ספטי. האנליזה סוקרת גם דיווחים רבים אודות דימומים חמורים, זיהומים, אי-הצלחה להפסיק את ההריון, והשריית מומים מולדים שהתגלו לאחר שכשלו הניסיונות לבצע הפלה. הדיווחים מדווחים גם על מקרי ruptured ectopic pregnancies, מצב מסוכן המחייב התערבות ניתוחית דחופה. תגובות אלרגיות שאינן רגילות תוארו גם כן, והחשד הוא שהן קשורות ישירות למנגנון הפעולה של התרופה.
לאור הממצאים, קוראים החוקרים לביצוע מחקרים בנוגע לתגובות האלרגיות והספטיות הקשורות בשימוש ב-mifepristone. הם טוענים כי יש לערוך הדמית אולטרא-סאונד לפני השימוש בתרופה בכדי לשלול הריון אקטופי ומציעים לערוך רישום של העוברים בכדי לעקוב אחר הופעת מומים מולדים לאחר מכן. בנוסף, בשל מחסור במידע בחלק מהדיווחים, החוקרים מעלים דאגה בנוגע ליכולת מערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA לזהות נכונה את הסיכונים ולהגן על בריאות הציבור.
ידוע לפחות על 5 נשים בארצות-הברית ובקנדה שנפטרו כתוצאה משוק ספטי לאחר נטילת התרופה. בשנת 2004, תוקנה ההתוויה של mifepristone והוספה לה אזהרת ‘קופסא שחורה’ בנוגע לזיהומים חיידקיים, ספסיס, ולתמותה העלולים להגרם בשל השימוש. עצומה אזרחית להסרת התרופה מהשוק נשלחה אל ה-FDA ובה מועלות דאגות בטיחותיות רבות והפרות של פרוצדורות ה-FDA שהתרחשו לפני אישור התרופה לשימוש.
הערת מערכת: הפניות לסקירות עורך הגינקולוגיה, פרופ’ זיידמן בנושא זה מנובמבר האחרון:
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!