מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Risperidone (Uzedy) בשחרור-ממושך וכעת התכשיר מאושר כטיפול אחזקה למבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I, בין אם כטיפול יחיד או בשילוב עם Lithium או Valproate.

המומחים מסבירים כי Uzedy אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 2023 לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה. להפרעה דו-קוטבית מסוג 1, Uzedy אושרה למתן בשלושה מינונים אחת לחודש (50 מ”ג, 75 מ”ג, או 100 מ”ג).

מחברת התרופות נמסר כי הפרעה דו-קוטבית כרוכה בהשלכות עמוקות על חיי האדם ומלווה בתוצאות תת-אופטימאליות ארוכות-טווח, כאשר הדרישה להיענות לטיפול פומי יומי לעיתים קרובות פוגעת ביעילות הטיפול.

האישור של Uzedy כטיפול אחזקה להפרעה דו-קוטבית מסוג I מבוסס על ממצאים קודמים שתמכו ביעילות ובטיחות פורמולות קודמות של Risperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית מסוג I. האישור גם נקשר ליעילות, בטיחות ארוכת-טווח וסבילות התכשיר לטיפול בסכיזופרניה, כולל מחקר RISE ומחקר SHINE, שני מחקרים בשלב 3.

ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחיב את ההתוויה למתן Uzedy עשויה לסייע לחולים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I ולרופאים ישנה כעת אפשרות טיפול נוספת לשימוש במבוגרים עם מחלה מורכבת זו.

הטיפול ב-Uzedy עלול להוביל לתופעות לוואי חמורות, בפרט בקרב קשישים, והתכשיר אינו מאושר לשימוש בחולים עם פסיכוזה על-רקע דמנציה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ