הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19.

המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים עם NSCLC בארצות הברית ואירופה ו-30-40% מהחולים באסיה מאובחנים עם סרטן ריאות חיובי ל-EGFR. חולים אלו מגיבים יותר לטיפול במעכבי טירוזין קינאז, המעכבים מסלולי מעבר אותות המעודדים גדילת גידול.

Osimertinib הינו מעכב טירוזין קינאז לא-הפיך, מדור שלישי, אשר הוכח כבעל פעילות משמעותית קלינית בחולים עם NSCLC, כולל יעילות כנגד גרורות למערכת העצבים המרכזית.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית התקבל עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית  על-בסיס נתונים ממחקר FLAURA2 בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

מחקר FLAURA2 הינו מחקר אקראי, רב-מרכזי, שכלל 557 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציית L858R או מחיקת אקסון 19 בגן EGFR, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה מתקדמת.

החולים חולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב- Osimertinib במינון 80 מ”ג פעם בשילוב עם כימותרפיה (Pemetrexed בשילוב עם Cisplatin או Carboplatin) כל שלושה שבועות למשך ארבעה מחזורים, לאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב- Osimertinib ו-Pemetrexed כל שלושה שבועות; או טיפול פומי ב- Osimertinib במינון 80 מ”ג פעם ביום.

התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה; תוצא הסיום המשני של הישרדות כוללת עדיין נבחן בימים אלו מאחר והמחקר טרם הושלם.

שילוב Osimertinib עם טיפול כימותרפי הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 38% כפי שנקבע לפי הערכת החוקרים, בהשוואה לטיפול מונותרפי ב- Osimertinib, קו הטיפול הראשון המקובל כיום (יחס סיכון של 0.62, p<0.0001). חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 25.5 חודשים בחולים תחת משלב Osimertinib עם כימותרפיה, שיפור של 8.8 חודשים לעומת טיפול מונותרפי ב- Osimertinib (16.7 חודשים).

מגמה לכיוון שיפור הישרדות כוללת תועדה עם משלב Osimertinib וכימותרפיה לעומת Osimertinib בלבד.

פרופיל הבטיחות של Osimertinib בשילוב עם כימותרפיה תאם לפרופיל המוכר של כל אחת מהתרופות. שיעור האירועים החריגים היה גבוה יותר בזרוע טיפול ב- Osimertinib עם כימותרפיה וכלל בעיקר תופעות לוואי מוכרות עם טיפול כימותרפי. שיעורי הפסקת טיפול ב- Osimertinib עקב תופעות לוואי עמדו על 11% עם הטיפול המשולב ב- Osimertinib וכימותרפיה ועל 6% עם טיפול מונותרפי ב- Osimertinib.

משלב Osimertinib עם כימותרפיה מאושר גם בארצות הברית, קנדה, יפן ומספר מדינות אחרות כקו-טיפול ראשון בחולים עם NSCLC עם מוטציית EGFR, מתקדם-מקומית או גרורתי. הטיפול מצוי כעת בשלבי הערכה לטיפול בחולים עם NSCLC לא-נתיח עם מוטציית EGFR בשלב III.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ