מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Imdelltra לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב עם התקדמות מחלה תחת או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.
המומחים מסבירים כי Imdelltra (או Tarlatamab) הינו תכשיר המעודד תאי T אשר נקשר ל-DLL3 על תאי גידול ו-CD3 על תאי T.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר DeLLphi-301, מחקר שכלל 99 חולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC בשלב נרחב עם הישנות או עמידות לטיפול, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.
במחקר לא נכללו חולים עם גרורות מוחיות תסמיניות, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או דלקת ריאות לא-זיהומית, או חולים עם חסר חיסוני פעיל. החולים במחקר טופלו ב- Imdelltra עד להתקדמות מחלתם או עד לרעילות בלתי-מתקבלת.
תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי התגובה הכוללים ומשך התגובה לטיפול.
מהנתונים עולה כי שיעורי התגובה עמדו על 40% (רווח בר-סמך 95% של 31-51%) וחציון משך התגובה לטיפול ב- Imdelltra עמד על 9.7 חודשים (טווח, 2.7-20.7 חודשים).
החוקרים אספו נתונים אודות רגישות לפלטינום של 69 חולים. בקבוצה זו, הם חישבו שיעורי תגובה של 52% (רווח בר-סמך 95% של 32-71%) ב-27 החולים עם SCLC עמיד לטיפול מבוסס-פלטינום ושיעורי תגובה של 31% (רווח בר-סמך 95% של 18-47%( ב-42 החולים עם מחלה רגישה לפלטינום.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול ב- Imdelltra כללו תסמונת שחרור ציטוקינים, עייפות, חום, שינוי בטעם, ירידה בתאבון, כאב ממקור שריר-שלד, עצירות אנמיה ובחילות. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3-4 כללו ירידה בלימפוציטים, ירידה בנתרן, עליה בחומצה אורית, ירידה בנויטרופילים, ירידה בהמוגלובין, עליה בזמן PTT וירידה באשלגן.
המומחים מציינים כי בעלון המידע המצורף ל- Imdelltra מופיעה אזהרת קופסא אודות תסמונת שחרור ציטוקינים חמורה או מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!