pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב-Brexipiprazole (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן הטיפול ב- Brexipiprazole להקלה על אגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר, זאת לאח ששתי ועדות של הסוכנות פסקו באפריל כי היתרונות של הטיפול התרופתי עולים על הסיכונים האפשריים.

משמעות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי היא כי Brexipiprazole הינה הטיפול הראשון והיחידי המאושר בארצות הברית לאגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר, המדווחת במחצית מהחולים עם המחלה הנוירו-פסיכיאטרית.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה נקודת ציון משמעותית עבור המטופלים, מטפלים ובני משפחה המתמודדים עם המורכבות של תסמיני אגיטציה על-רקע דמנציה משנית למחלת אלצהיימר.

בחודש אפריל, שתי ועדות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי דנו בנושא הטיפול ב- Brexipiprazole והצביעו ברוב של 9 תומכים מול מתנגד אחד לטובת הטיעון כי יש עדויות מספקות המוכיחות כי התועלת של הטיפול כנגד אגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר עולה על הסיכונים האפשריים של הטיפול.

החלטה זו התבססה על נתונים משני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, אשר ענו על התוצא העיקרי של שינוי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות בתדירות תסמיני אגיטציה על-פי מדד Cohen-Mansfield Agitation Inventory.

על-פי הודעת הסוכנות, המשתתפים השיגו ירידה גדולה יותר ב-31% בתדירות תסמיני אגיטציה, בהשוואה לפלסבו. מהנתונים עלה עוד כי הטיפול ב- Brexipiprazole נסבל היטב, כאשר חלק קטן מהחולים הפסיק את הטיפול התרופתי.

לסיכום, החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את הטיפול ב- Brexipiprazole להקלה על אגיטציה משנית למחלת אלצהיימר עשויה להקל על החולים ובני המשפחה שלהם בהתמודדות עם תסמין זה שעד כה לא זכה למענה הולם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    במדגם גדול של חולים עם תסמונת מרפאן (Marfan Syndrome), נוכחות ביטויים עיניים של המחלה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן ובין הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • חרדה מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדמנציה (J Am Geriatrics Soc)

    חרדה מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדמנציה (J Am Geriatrics Soc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן חרדה כרונית והן הופעה חדשה של חרדה מלוות בסיכון מוגבר פי שלוש להופעת דמנציה בגיל מבוגר יותר. מדגם המחקר כלל 2,132 משתתפים בגילאי 55-85 שנים (גיל ממוצע של 76 שנים, 53% נשים) שגויסו ממחקר Hunter […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

  • היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetology International מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מיפן, מהן עולה כי תתכן תועלת להחלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא השיגו את יעדי איזון גליקמי או משקל הגוף. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי DPP-4 מהווים את משפחת התרופות הפומיות הנפוצה ביותר לשימוש לטיפול בחולי […]

  • השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases עולה דמיון ביעילות ובטיחות Ustekinumab (סטלרה) ומעכבי TNF בטיפול בקשישים עם מחלת קרוהן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפולים ביולוגיים מלווים בסיכון מוגבר לזיהומים בקשישים עם מחלת מעי דלקתית. עם זאת, אין נתונים רבים אודות הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לעומת מעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן. מטרת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של Nalmefene לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של Nalmefene לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מזרק אוטומטי ראשון של Nalmefene (Zurnai) לטיפול במקרים ידועים או חשודים למינון יתר של אופיואידים במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה. מזרק Zurnai מספק Nalmefene, אנטגוניסט לקולטן לאופיואידים, במינון של 1.5 מ”ג בזריקה תת-עורית או תוך-שרירית והינו מזרק אוטומטי, מוכן מראש, לשימוש חד-פעמי, הזמין עם […]

  • משטר טיפול הכולל Blinatumomab עשוי לשפר הישרדות בחולי לויקמיה (N Engl J Med)

    משטר טיפול הכולל Blinatumomab עשוי לשפר הישרדות בחולי לויקמיה (N Engl J Med)

    הוספת Blinatumomab (בלינסייטו) לטיפול כימותרפי מיצוק סטנדרטי הובילה להארכת ההישרדות הכוללת של מבוגרים ללא עדות לשארית מחלה מינימאלית עם אבחנה של B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Blinatumomab מכוון ל-CD19 על תאי B ומאושר כיום לשימוש […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה