מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת האישור למתן Sacituzumab Govitecan-Hziy (טרודלווי), תצמיד תרופה-נוגדן המכוון כנגד Trop-2, הכוללת עתה גם חלק מהנשים עם מחלה חיובית לקולטנים להורמונים.
בעבר, הסוכנות אישרה את התכשיר לטיפול בחלק מהנשים עם סרטן שד גרורתי ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, או לממאירות גרורתית של דרכי השתן.
ההתוויה החדשה כוללת מתן Sacituzumab לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, גרורתי או מתקדם-מקומית ולא-נתיח, לאחר טיפול אנדוקריני ולפחות שני טיפולים סיסטמיים נוספים בנוכחות מחלה גרורתית.
הרחבת ההתוויה לטיפול מבוססת על תוצאות מחקר TROPiCS-2 בשלב 3, אשר כלל 543 נשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2. בכל הנשים תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול במעכב CDK-4/6, טיפול אנדוקריני וטקסנים. כל הנשים גם קיבלו לפחות שני קווי טיפול כימותרפי על-רקע מחלה גרורתית.
במסגרת המחקר המשתתפות חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Sacituzumab Govitecan (272 נשים), במינון 10 מ”ג/ק”ג דרך הוריד בימים 1 ו-8 וכל 21 ימים, או לטיפול לפי בחירת הרופא (271 נשים), אשר כלל Capecitabine, Eribulin, Vinorelbine, או Gemcitabine. הטיפול ניתן עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה. שיעורי הישרדות כללית, שיעורי תגובה, משך תגובה, בטיחות ואיכות החיים של המטופלות הוגדרו כתוצאי סיום משניים.
מהנתונים עלה כי חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.5 חודשים עם Sacituzumab Govitecan לעומת 4 חודשים עם טיפול לפי בחירת הרופא (יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.52-0.82).
מניתוח תוצאות הביניים עלה כי משך ההישרדות הכוללת עמד על 14.4 חודשים עם Sacituzumab Govitecan, בהשוואה ל-11.2 חודשים עם טיפול לפי בחירת הרופא (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.64-0.96). שיעור גבוה יותר של נשים בזרוע הטיפול ב- Sacituzumab נותרו ללא התקדמות מחלה לאחר שנה אחת (21% לעומת 7%).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב נשים שטופלו ב- Sacituzumab Govitecan במחקר TROPiCS-02 כללו ירידה בספירה לבנה (88%), ירידה בספירת נויטרופילים (83%), ירידה בריכוז המוגלובין (73%), ירידה בספירת לימפוציטים (65%), שלשול (62%), עייפות (60%), בחילות (59%), נשירת שיער (48%), עליה ברמות סוכר בדם (37%), עצירות (34%) וירידה בריכוז אלבומין (32%).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!