pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אדג’וונטי בקיטרודה בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב IB, II, א IIIA לאחר ניתוח כריתה וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר KEYONTE-091, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בשלב 3. החוקרים חילקו באקראי 1,177 חולים לאחר כריתה מלאה של NSCLC בשלב IB עד IIIA, ביחס 1:1, לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד כל שלושה שבועות למשך עד שנה אחת. מרבית החולים (86%) קיבלו טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום לאחר כריתה מלאה.

שיעורי הישרדות ללא-מחלה שימשו כתוצא היעילות העיקרי.

מהתוצאות עולה כי הטיפול בקיטרודה לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא-מחלה בכלל האוכלוסייה.

מניתוח לפי תתי-קבוצות עלה יחס סיכון להישרדות ללא מחלה של 1.25 (רווח בר-סמך 95% של 0.76-2.05) בחולים שלא קיבלו טיפול כימותרפי אדג’וונטי. חציון הישרדות ללא-מחלה בקרב אלו שקיבלו טיפול כימותרפי אדג’וונטי עמד על 58.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% שח 39.2 עד טרם נקבע) בזרוע קיטרודה ועל 34.9 חודשים (ורוח בר סמך 95% של 34.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 28.6 חודשים עד טרם נקבע) בזרוע הפלסבו.

החולים פיתחו אירועים חריגים דומים בטיבם לאלו שתוארו בחולים עם NSCLC שקיבלו טיפול בתכשיר יחיד בקיטרודה, למעט תת-פעילות של בלוטת התריס (22%), פעילות-יתר של בלוטת התריס (11%) ושינויים ריאתיים דלקתיים (7%). שני חולים פיתחו מיוקרדיטיס פטאלית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השתלת כבד עשויה לשפר את הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום וגרורות לכבד (JAMA Surgery)

    השתלת כבד עשויה לשפר את הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום וגרורות לכבד (JAMA Surgery)

    בחולים לאחר השתלת כבד לעומת טיפול אלטרנטיבי בשל גרורות לכבד של סרטן מעי גס ורקטום תועדו שיעורי הישרדות כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות גבוהים יותר, לצד שיעורי הישנות נמוכים יותר, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת JAMA Surgery. מחקר העוקבה כלל 95 חולים עם גרורות לא-נתיחות לכבד משנית לסרטן מעי גס ורקטום שהופנו להערכה […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי תסמיני דיכאון משמעותיים מלווים בסיכון מוגבר לרעילות חמורה משנית לטיפול כימותרפי בקשישים עם מחלה ממארת, כאשר התערבות בעקבות הערכה גריאטרית עשויה להפחית את הסיכון הנ”ל. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר אקראי ומבוקר להערכת התערבויות בעקבות הערכה גריאטרית לעומת טיפול סטנדרטי להפחתת רעילות בדרגה 3 משנית לטיפול […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    בחולים עם ממאירות עורית או ריאתית, תרופות המעכבות מוטציות BRAF מלוות בעליה דרמטית בסיכון לדלקת ענביה, בהשוואה לטיפול כימותרפי ואימונותרפי קונבנציונאלי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 77,323 חולים עם מלנומה עורית או סרטן ריאות מדרום קוריאה בין ינואר 2011 ועד ספטמבר 2022. מבין אלו, […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

  • היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetology International מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מיפן, מהן עולה כי תתכן תועלת להחלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא השיגו את יעדי איזון גליקמי או משקל הגוף. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי DPP-4 מהווים את משפחת התרופות הפומיות הנפוצה ביותר לשימוש לטיפול בחולי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה