pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול בזריקת Risperidone בשחרור-ממושך לחולי סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risperidone כזריקה בשחרור-ממושך לטיפול בסכיזופרניה, כמו גם כטיפול יחיד או כתוספת לטיפול אחזקה בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1 במבוגרים.

המומחים מסבירים כי הפרעות פסיכיאטריות דוגמת סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית אינן פוגעות רק בבריאות הגופנית והנפשית של החולים, אלא גם כרוכות בטל רב על בני המשפחה והקהילה. ברחבי העולם ישנם כ-40 מיליון חולים עם הפרעה דו-קוטבית וכ-24 מיליון חולי סכיזופרניה. בארצות הברית, שיעורי ההימצאות המשוערים של סכיזופרניה והפרעות פסיכוטיות נלוות נעים בין 0.25% ו-0.64%, כאשר כ-4.4% מהמבוגרים בארצות הברית חווים הפרעה דו-קוטבית בשלב מסוים במהלך חייהם.

מחברת התרופות נמסר כי התרופה האנטי-פסיכוטית ניתנת בזריקה לתוך השריר אחת לשבועיים, המרכיב הפעיל כולל את Risperidone, הניתן באמצעות טכנולוגיה מיקרוספרית בשחרור-ממושך ולטווח-ארוך.

האישור מבוסס על מספר מחקרים קליניים שבחנו את השימוש בתרופה, כולל מחקר פרמקוקינטי והערכת בטיחות בטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; מחקר אקראי, בתווית-פתוחה להערכת הזמינות הביולוגית היחסית של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; וכן מחקר פרמקוקינטי בתווית-פתוחה להערכת הטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה ו/או הפרעה סכיזואפקטיבית.

תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה, אשר תועדו ב-5% מהחולים לפחות, כללו כאבי ראש, פרקינסוניזם, סחרחורות, אקתיזיה, עייפות, עצירות, דיספפסיה, טשטוש, עליה במשקל, כאב בגפה ויובש בפה. בקרב חולים עם הפרעה דו-קוטבית, תופעות הלוואי הנפוצות כללו עליה במשקל, רעד ופרקינסוניזם.

ההתוויה לטיפול הינה בחולים מבוגרים עם סכיזופרניה או כטיפול מונותרפי או כתוספת לטיפול אחזקה בליתיום או Valproate במבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I.

התכשיר מאושר לשימוש בסין משנת 2021 לטיפול בסכיזופרניה. הליכי הפיתוח של התרופה באירופה מתקדמים, כאשר הכוונה הינה להשיק את התרופה במדינות ואזורים נוספים ברחבי העולם.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי תסמיני דיכאון משמעותיים מלווים בסיכון מוגבר לרעילות חמורה משנית לטיפול כימותרפי בקשישים עם מחלה ממארת, כאשר התערבות בעקבות הערכה גריאטרית עשויה להפחית את הסיכון הנ”ל. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר אקראי ומבוקר להערכת התערבויות בעקבות הערכה גריאטרית לעומת טיפול סטנדרטי להפחתת רעילות בדרגה 3 משנית לטיפול […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • חרדה מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדמנציה (J Am Geriatrics Soc)

    חרדה מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדמנציה (J Am Geriatrics Soc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן חרדה כרונית והן הופעה חדשה של חרדה מלוות בסיכון מוגבר פי שלוש להופעת דמנציה בגיל מבוגר יותר. מדגם המחקר כלל 2,132 משתתפים בגילאי 55-85 שנים (גיל ממוצע של 76 שנים, 53% נשים) שגויסו ממחקר Hunter […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה