pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מפרסם אזהרה לסיכון משמעותי להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה בחולי דיאליזה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם התראה לפיה עדויות מוקדמות מצביעות על סיכון משמעותי להיפוקלצמיה חמורה ותסמינית וסיבוכים חמורים משנית לרמות סידן נמוכות בחולי דיאליזה שטופלו ב-Denosumab (פרוליה) כנגד אוסטיאופורוזיס, כולל אשפוזים ותמותה.

בהודעה נמסר מהסוכנות כי על רופאים להבטיח כי חולי דיאליזה תחת טיפול בפרוליה יקפידו על צריכה הולמת של תוספי סידן וויטמין D וישלימו בדיקות דם תכופות לניטור רמות סידן בדם, ככל הנראה לעיתים קרובות יותר מכפי שמבוצע כיום. צעדים אלו עשויים להפחית את הסיכון או חומרת היפוקלצמיה.

בסוכנות ממליצים גם לרופאים לייעץ לחולים תחת דיאליזה לפנות מיידית להערכה רפואית במידה ויופיעו תסמיני היפוקלצמיה, דוגמת עקצוץ או נימול חריגים בידיים, זרועות, רגליים או כפות רגליים; התכווצויות שרירים כואבות; קשיי נשימה; הקאות; פרכוסים; או קצב לב לא סדיר.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העביר מסר דומה לחולי דיאליזה שטופלו בפרוליה. לפי האזהרה, על החולים לעקוב אחר תסמינים אלו ולפנות לרופא המטפל במידה וחווים אי אילו מהתסמינים המפורטים. עוד הומלץ לחולי דיאליזה המטופלים בפרוליה לא להפסיק את הטיפול התרופתי, ללא דיון תחילה עם הרופא המטפל בנושא.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קורא למטופלים לפנות לסוכנות ולדווח על תופעות לוואי של הטיפול בפרוליה (או תרופות אחרות) דרך תכנית MedWatch של הסוכנות.

ההתראה הנוכחית פורסמה בעקבות השכיחות הגבוהה וחומרת אירועי היפוקלצמיה וסיבוכים משנית לכך. בסוכנות מציינים כי הסיכון בולט במיוחד בחולי דיאליזה תחת פרוליה, אך נכון גם לחולים עם מחלת כליות מתקדמת שאינם תחת טיפולי המודיאליזה.

האזהרה מבוססת על תוצאות ביניים ממחקר הנערך בימים אלו ובוחן את הבטיחות של פרוליה בהתאם לדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי כאשר התרופה אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 2010. במנהל המזון והתרופות האמריקאי הסבירו כי בחינת נתוני הביניים הללו הציעה סיכון מוגבר להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה בחולים עם מחלת כליות מתקדמת.

בנוסף, מדיווחים אודות אירועים חריגים שהוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה במחקר פנימי נפרד כי בחולי דיאליזה תחת פרוליה סיכון משמעותי להיפוקלצמיה חמורה ותסמינים, כולל אשפוז ותמותה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • רמות ויטמין D נמוכות עלולות להחמיר תסמיני גסטרופרזיס (Dig Dis Sci)

    רמות ויטמין D נמוכות עלולות להחמיר תסמיני גסטרופרזיס (Dig Dis Sci)

    בלמעלה ממחצית מהחולים עם תסמינים של גסטרופרזיס תועדו רמות נמוכות של ויטמין D, אשר נקשרו עם החמרה בבחילות, הקאות, והפרעה בתפקוד נוירו-מוסקולרי של הקיבה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Digestive Diseases and Sciences. במחקר התצפיתי בחנו החוקרים 513 חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם תסמיני גסטרופרזיס, אשר נכללו במאגר Gastroparesis Clinical Research Consortium. […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

  • היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetology International מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מיפן, מהן עולה כי תתכן תועלת להחלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא השיגו את יעדי איזון גליקמי או משקל הגוף. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי DPP-4 מהווים את משפחת התרופות הפומיות הנפוצה ביותר לשימוש לטיפול בחולי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה