pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Tremelimumab עם Durvalumab לטיפול בסרטן כבד מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Tremelimumab, מעכב CTLA-4, עם Durvalumab, מעכב PD-L1, לטיפול במבוגרים עם סרטן כבד שאינו נתיח.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר HIMALAYA בשלב 3, אשר כלל 1,324 חולים עם סרטן כבד לא-נתיח  שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם והוגדרו כחולים שאינם מתאימים לטיפול מקומי.

המשתתפים במחקר חולקו לאחד משלושה משטרי טיפול: מתן Durvalumab בלבד; משטר STRIDE, הכולל מנה יחיד של Tremelimumab עם Durvalumab במינון 1,500 מ”ג ולאחר מכן Durvalumab כל ארבעה שבועות; או טיפול סטנדרטי ב-Sorafenib.

המחקר ענה על התוצא העיקרי עם ירידה של 22% בסיכון לתמותה עם משלב STRIDE, בהשוואה ל-Sorafenib (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.92).  המחקר ענה גם על התוצא המשני העיקרי עם עדות להעדר-נחיתות מבחינת ההישרדות הכוללת עם טיפול ב-Durvalumab בלבד לעומת Sorafenib. הטיפול ב-Durvalumab גם נסבל טוב יותר מ-Sorafenib.

שיעור גבוה יותר של מטופלים במשלב Tremelimumab עם Durvalumab לעומת Sorafenib שרדו לאחר שלוש שנים (31% לעומת 20%).

המומחים מסבירים כי חולים עם סרטן כבד לא-נתיח נדרשים לטיפולים הנסבלים טוב יותר ועשויים לשפר משמעותית את ההישרדות הכוללת. מעבר ליעילות הטיפול כפי שהודגם במחקר זה, מהערכת פרופיל הבטיחות עלה כי משלב Tremelimumab עם Durvalumab לא הוביל לעליה ברעילות כבדית חמורה או בסיכון לדימומים, מרכיבים חשובים בחולים עם סרטן כבד ומחלת כבד מתקדמת.

פרופיל הבטיחות של משלב Tremelimumab עם Durvalumab תאם לפרופיל הבטיחות המוכר של כל אחת משתי התרופות ובמהלך המחקר לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • השתלת כבד עשויה לשפר את הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום וגרורות לכבד (JAMA Surgery)

    השתלת כבד עשויה לשפר את הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום וגרורות לכבד (JAMA Surgery)

    בחולים לאחר השתלת כבד לעומת טיפול אלטרנטיבי בשל גרורות לכבד של סרטן מעי גס ורקטום תועדו שיעורי הישרדות כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות גבוהים יותר, לצד שיעורי הישנות נמוכים יותר, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת JAMA Surgery. מחקר העוקבה כלל 95 חולים עם גרורות לא-נתיחות לכבד משנית לסרטן מעי גס ורקטום שהופנו להערכה […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    האם טיפול בדיכאון עשוי להפחית רעילות משנית לכימותרפיה בקשישים? (Cancer)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי תסמיני דיכאון משמעותיים מלווים בסיכון מוגבר לרעילות חמורה משנית לטיפול כימותרפי בקשישים עם מחלה ממארת, כאשר התערבות בעקבות הערכה גריאטרית עשויה להפחית את הסיכון הנ”ל. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר אקראי ומבוקר להערכת התערבויות בעקבות הערכה גריאטרית לעומת טיפול סטנדרטי להפחתת רעילות בדרגה 3 משנית לטיפול […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    בחולים עם ממאירות עורית או ריאתית, תרופות המעכבות מוטציות BRAF מלוות בעליה דרמטית בסיכון לדלקת ענביה, בהשוואה לטיפול כימותרפי ואימונותרפי קונבנציונאלי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 77,323 חולים עם מלנומה עורית או סרטן ריאות מדרום קוריאה בין ינואר 2011 ועד ספטמבר 2022. מבין אלו, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה