מחקר פאזה 3 שפורסם ב-The Lancet הראה ש-Upadacitinib שיפר באופן משמעותי את הסימנים והתסמינים של ספונדילוארתריטיס אקסיאלית שאינה רדיוגרפית, בהשוואה לפלצבו בשבוע 14. ממצאים אלו תומכים בפוטנציאל של Upadacitinib, מעכב JAK שהוכח בעבר כי יעיל לטיפול בחולים עם אנקילוזינג ספונדיליטיס, להיות אופציה טיפולית חדשה בחולים עם דלקת מפרקים אקסיאלית פעילה שאינה רדיוגרפית.
המחקר, SELECT-AXIS 2, היה מחקר פאזה 3 רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שנבדק ב-113 מרכזים רפואיים ב-23 מדינות. המחקר כלל 313 מטופלים שחולקו ל-156 בקבוצת ה-Upadacitinib ו-157 בקבוצת הפלצבו. מתוכם, 295 (94%) חולים (145 בקבוצת ה-Upadacitinib ו-150 בקבוצת הפלצבו) קיבלו טיפול במשך 14 שבועות מלאים. שיעור תגובה גבוה משמעותית של ASAS40 הושג בטיפול ב-Upadacitinib, בהשוואה לפלצבו בשבוע ה-14 ב-70 [45%] מתוך 156 חולים, לעומת 35 [23%] מתוך 157 חולים עם פלצבו (p<0.0001, הבדל טיפול 22%, 95% CI 12 –32).
שיעור תופעות הלוואי עד שבוע 14 היה דומה בקבוצת ה-Upadacitinib (75 [48%] מתוך 156 חולים) ובקבוצת הפלצבו (72 [46%] מתוך 157 חולים). תופעות לוואי חמורות ותופעות לוואי שהובילו להפסקת נטילת תרופת המחקר התרחשו בארבעה (3%) מתוך 156 חולים בקבוצת ה-Upadacitinib ובשניים (1%) מתוך 157 חולים בקבוצת הפלצבו. חולים מעטים סבלו מזיהומים רציניים או הרפס זוסטר בשתי קבוצות הטיפול (שני מטופלים [1%] מתוך 156 חולים בקבוצת ה-Upadacitinib ומטופל אחד [1%] מתוך 157 חולים בקבוצת הפלצבו). חמישה (3%) מתוך 156 חולים בקבוצת Upadacitinib סבלו מנויטרופניה; לא התרחשו אירועים של נויטרופניה בקבוצת הפלצבו. לא דווח על זיהומים אופורטוניסטיים, ממאירות, אירועים קרדיווסקולריים חמורים, אירועים תרומבואמבוליים ורידים או מקרי מוות בטיפול ב-Upadacitinib.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!