בקרב נשים עם סרטן שד מתקדם ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים עם ביטוי PD-L1, הוספת Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול כימותרפי הובילה לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
מניתוח ביניים של המחקר בשלב 3 עלה כי הוספת קיטרודה לטיפול כימותרפיה הובילה להארכת ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לכימותרפיה בלבד, בנשים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים להורמונים בהם הייתה עדות לביטוי PD-L1 עם מדד CPS (Combined Positive Score) של 10 ומעלה.
במסגרת המחקר נכללו נשים עם סרטן שלילי לקולטנים להורמונים, עם סרטן שד חוזר ולא-נתיח או סרטן גרורתי. הנשים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת קיטרודה (200 מ”ג) כל שלושה שבועות עם טיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא המטפל או שילוב פלסבו עם כימותרפי. תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות (אשר דווח בעבר) והישרדות כוללת בקרב נשים עם גידולים עם ביטוי PD-L1 עם CPS של 10 ומעלה, בקרב אלו עם ביטוי PD-L1 ומדד CPS של 1 ומעלה ובאוכלוסייה לפי כונה לטפל. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול.
מדגם המחקר כלל 847 נשים, מהן 566 בזרוע ההתערבות ו-281 בזרוע הפלסבו, אשר היו במעקב לאורך חציון של 44.1 חודשים. בתת-קבוצה של נשים עם מדד CPS של 10 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 23 חודשים בזרוע ההתערבות, לעומת 16.1 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לתמותה של 0.73, p=0.0185), כאשר בנשים עם מדד CPS של 1 ומעלה חציון ההישרדות הכולל עמד על 17.6 לעומת 16.0 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.86, p=0.1125). באוכלוסייה לפי כוונה לטפל, חציון ההישרדות הכולל עמד על 17.2 חודשים ו-15.5 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.89, רווח בר-סמך 95% של 0.76-1.05).
אירועים חריגים בדרגה 3, 4, או 5 אשר יוחסו תחילה למשטר הטיפול תועדו ב-68.1% מהנשים בזרוע ההתערבות וב-66.9% מאלו בזרוע הפלסבו, כול שיעורי תמותה של 0.4% בזרוע ההתערבות, ללא מקרי תמותה בזרוע הפלסבו.
ממצאי המחקר תומכים במשלב כימותרפיה עם קיטרודה בתת-קבוצה של נשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים, קרי אלו עם ביטוי PD-L1 עם CPS של 10 ומעלה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!