חברת פייזר ו-BioNTech הודיעו כי הן החלו בהגשת הנתונים אודות הבטיחות והיעילות של שתי מנות ראשונות של החיסון של החברה, הצפוי להינתן בשלוש מנות לילדים מתחת לגיל חמש שנים.
החברות הסבירו כי הן החלו בהליכי ההגשה, לבקשת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, במטרה לקבל אישור לשימוש דחוף בחיסון גם בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים.
מחברת פייזר נמסר כי על-רקע הדבקה של למעלה מ-10 מיליון ילדים בנגיף הקורונה ולבקשת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, החברות העבירו את הנתונים הזמינים אודות הבטיחות והיעילות של שתי מנות של 3 מיקרוגרם של החיסון, הצפויות לשמש כחלק משלוש מנות חיסון לקבוצת גיל זו, במטרה לתת מענה לצורך הבריאות הדחוף.
על-פי ההצהרה לתקשורת, החברות מתכננות להגיש נתונים נוספים אודות מנה שלישית של החיסון.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחק בחברות להגיש את הבקשה לאישור החיסון כך שניתן יהיה להתחיל בבחינת הנתונים אודות שתי מנות החיסון. על-פי התחזיות, האישור לשימוש חירום בחיסון לילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים עשוי להתקבל עד סוף חודש פברואר.
ועידת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפויה להתכנס ולדון בנושא באמצע חודש פברואר.
מחברות פייזר ו-BioNTech נמסר בחודש דצמבר כי הן בוחנות את הוספת מנה שלישית של 3 מיקרוגרם עשירית מהמנה הניתנת למבוגרים לחיסון המיועד לילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים, לאחר כישלון סדרת שתי מנות חיסון להביא להגנה המצופה בקרב משתתפים בגילאי 2-5 שנים, אם כי ההגנה בקרב אלו בגילאי 6-24 חודשים הייתה דומה לזו שתוארה במתבגרים ומבוגרים צעירים.
מתוך הודעת חברת פייזר
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!