Pediatrics

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, האישור הנוכחי של התרסיס האפי מבוסס על ארבעה מחקרים שבחנו את ריכוזי אפינפרין בדם של 175 מבוגרים בריאים לאחר קבלת תרסיס אפי או טיפול מאושר אחר באפינפרין בזריקה.

מהנתונים עולה כי התרסיס האפי של אפינפרין סיפק ריכוז אפינפרין דומה לזה שהושג עם החלופות האחרות המאושרות לשימוש למתן אפינפרין בזריקה.  התרסיס האפי הדגים גם עליה דומה בקצב הלב ובלחץ הדם לעומת מוצרים זמינים אחרים של אפינפרין בזריקה.

דיווחים קודמים אודות תוצאות מתן תרסיס אפי של אפינפרין בילדים במשקל של 30 ק”ג ומעלה הדגימו ריכוזי אפינפרין דומים בילדים ובמבוגרים שקיבלו את התרסיס האפי.

מחברת ARS Pharmaceuticals נמסר כי האישור הנוכחי הינו קו פרשת מים בכל הנוגע למתן מענה לצורך רפואי של חולים עם אלרגיה מסוג 1. החברה הגישה מכתב תגובה מלא למנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש אפריל האחרון בעקבות בקשה של הסוכנות לבחון את השפעות הפרמקוקינטיות ופרמקודינאמיות של מתן מינונים חוזרים של הטיפול בחולים מסוימים.

בחודש יולי פורסמה המלצה לאישור הטיפול בתרסיס אפי של אפינפרין באיחוד האירופי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם השמנה מעלה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה בילדים? (Pediatric Dermatol)

    האם השמנה מעלה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה בילדים? (Pediatric Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology עולה כי בילדים עם הידראדניטיס סופורטיבה שכיחות גבוהה יותר של השמנת-יתר, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין הידראדניטיס סופורטיבה ובין השמנה בילדים, קשר אשר הוכח במבוגרים. לצורך כך, החקורים השלימו סקירה של 12 מחקרים, כולל סדרת מקרים אחת, חמישה מחקרי חתך, […]

  • טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    בחולים תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים סיסטמיים במהלך אשפוז קצר תועד סיכון גבוה יותר מכפליים להופעה חדשה של סוכרת, בהשוואה לאלו שלא טופלו בסטרואידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Association for the Study of Diabetes. החוקרים מבריטניה השלימו מחקר עוקבה תצפיתי שהתבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של חולים שאושפזו בין תחילת שנת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Atezolizumab ו-Hyaluronidase (טיסנטריק) כזריקה תת-עורית למבוגרים לכלל ההתוויות המאושרות של הפורמולה התוך-ורידית של התכשיר. ההתוויות המאושרות כוללות סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), SCLC (או Small-Cell Lung Cancer), סרטן כבד, מלנומה וסרקומה אלבאולרית. מדובר במעכב PD-L1 הראשון שקיבל אישר כטיפול הניתן […]

  • ההשפעה של תזמון מתן סטרואדים לאם בפגות קיצונית (BMC Pregnancy and Childbirth)

    ההשפעה של תזמון מתן סטרואדים לאם בפגות קיצונית (BMC Pregnancy and Childbirth)

    מחקר חדש שפורסם ב-BMC Pregnancy and Childbirth הדגים כי מרווח של 1-7 ימים ממתן סטרואידים ועד הלידה השיג את השכיחות הנמוכה ביותר של סיבוכים בפגים שנולדו בגיל הריון קטן מ-32 שבועות, ונראה כי חלק מההשפעות החיוביות נמשכות אפילו מעבר ל-8 ימים ממתן הטיפול. לעומת זאת, נראה כי מתן קורטיקוסטרואידים עשוי להיות קשור לשכיחות מוגברת של BPD. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו.

  • התבגרות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר להידרדאדניטיס סופורטיבה בילדים (JAMA Dermatol)

    התבגרות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר להידרדאדניטיס סופורטיבה בילדים (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי שכיחות התבגרות מוקדמת הייתה גבוהה יותר בילדים עם אבחנה של הידרדאדניטיס סופורטיבה, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית. מניתוח הנתונים עלה כי התבגרות מינית מוקדמת מלווה בסיכון גבוה יותר מכפליים להתפתחות הידרדאדניטיס סופורטיבה.  החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת שהתבסס על נתונים ממאגר Explorys, שכלל למעלה מ-40 רשתות […]

  • טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Adalimumab בשילוב עם קורטיקוסטרואידים נמצא עדיף על Cyclosporine בשילוב עם קורטיקוסטרואידים במניעת התלקחות דלקת ענביה לצד פרופיל בטיחות חיובי בחולים עם מחלת בכצ’ט חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology. מנגד, טיפול ב-Interferon Alfa-2a אינו יעיל יותר מ-Cyclosporine. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של שלושה תכשירים אימונו-מודולטוריים: […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה. בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה […]

  • קרם Roflumilast משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    קרם Roflumilast משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי קרם Roflumilast בריכוז 0.15% נסבל היטב והוביל לשיפור משמעותי בתסמינים במבוגרים ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית. שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, בשלב 3, מחקר INTEGUMENT שכלל 654 חולים ומחקר INTEGUMENT-2 שכלל 683 חולים, כללו מטופלים בגילאי 6 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על הוספת התוויה נוספתן למתן הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה), אשר כעת אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מזותליומה פלאורלית ממארת גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה, בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר קודם לכן מתן מעכב PD-1 אחר, Nivolumab (אופדיבו) כקו טיפול ראשון לטיפול במזותליומה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה