Pediatrics

קרם Roflumilast בטוח לשימוש בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס (Arcutis Biotherapeutics)

קרם Roflumilast בריכוז 0.05% הוכח כבטוח לשימוש בילדים בגילאי 2 עד 5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה עד בינונית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics.

מחקר INTEGUMENT-PED הינו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, מבוקר טיפול דמה, במסגרתו נבחנה הבטיחות והיעילות של Roflumilast, מעכב Phosphodiesterase 4 מקומי, ללא-סטרואידים. תוצאות המחקר ענו על התוצא העיקרי ועל כל תוצאי הסיום המשניים. מחברת התרופות נמסר כי קרם Roflumilast פותח באופן ייעוד כנגד אטופיק דרמטיטיס והוכח כטיפול בטוח עם פרופיל תופעות לוואי חיובי.

במסגרת המחקר נכללו 652 ילדים עם מעורבות ממוצעת של 22% מפני שטח הגוף, אשר טופלו בקרם Roflumilast בריכוז 0.05% פעם ביום או בטיפול-דמה למשך ארבעה שבועות. מהתוצאות עלה כי 25.4% מהחולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו את התוצא העיקרי של מדד IGA של 0-1 (עור נקי או כמעט נקי) בשילוב עם שיפור של שתי נקודות מתחילת המחקר עד לאחר ארבעה שבועות, כאשר רק 10.7% מהחולים בזרוע טיפול דמה השיגו יעד זה (p<0.0001).

עוד עולה מהנתונים כי 39.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השיגו את התוצא המשני של מדד EASI 75 לאחר ארבעה שבועות, זאת בהשוואה ל-20.6% מהחולים בזרוע טיפול-דמה (p<0.0001). שיעור גבוה יותר של ילדים שטופלו ב- Roflumilast השיגו ירידה של 4 נקודות בגרד לפי סולם Worst Itch Numeric Scale לאחר ארבעה שבועות, בהשוואה לילדים בזרוע טיפול דמה (35.3% לעומת 18%, p=0.0002).

התרופה נסבלה היטב עם היארעות נמוכה של תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, חום, שלשול והקאות. שיעורי הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי היו דומים בין הקבוצות.

בסופו של דבר, 93.8% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השלימו את ארבעת שבועות המחקר, מהם 93.4% בחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה (מחקר INTEGUMENT-OLE).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול בקרם Roflumilast נמצא יעיל בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס, כאשר רובם הגדול השלים את כל המחקר ובחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה.

מתוך הודעה מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם השמנה מעלה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה בילדים? (Pediatric Dermatol)

    האם השמנה מעלה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה בילדים? (Pediatric Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology עולה כי בילדים עם הידראדניטיס סופורטיבה שכיחות גבוהה יותר של השמנת-יתר, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין הידראדניטיס סופורטיבה ובין השמנה בילדים, קשר אשר הוכח במבוגרים. לצורך כך, החקורים השלימו סקירה של 12 מחקרים, כולל סדרת מקרים אחת, חמישה מחקרי חתך, […]

  • סמנים בדם טבורי עשויים לסייע בחיזוי הופעת אטופיק דרמטיטיס ביילודים (JAMA Dermatol)

    סמנים בדם טבורי עשויים לסייע בחיזוי הופעת אטופיק דרמטיטיס ביילודים (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בחשיבות סמנים בדם טבורי לחיזוי התפתחות אטופיק דרמטיטיס, כאשר ביילודים שפיתחו מאוחר יותר את מחלת העור תועדו ריכוזי גבוהים יותר של TEWL (או Transepidermal Water Loss), CCL17 או TARC ((Thymus and Activation-Regulated Chemokine)) ו-IL-31 בדם טבורי. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי להערכת הערך […]

  • ההשפעה של תזמון מתן סטרואדים לאם בפגות קיצונית (BMC Pregnancy and Childbirth)

    ההשפעה של תזמון מתן סטרואדים לאם בפגות קיצונית (BMC Pregnancy and Childbirth)

    מחקר חדש שפורסם ב-BMC Pregnancy and Childbirth הדגים כי מרווח של 1-7 ימים ממתן סטרואידים ועד הלידה השיג את השכיחות הנמוכה ביותר של סיבוכים בפגים שנולדו בגיל הריון קטן מ-32 שבועות, ונראה כי חלק מההשפעות החיוביות נמשכות אפילו מעבר ל-8 ימים ממתן הטיפול. לעומת זאת, נראה כי מתן קורטיקוסטרואידים עשוי להיות קשור לשכיחות מוגברת של BPD. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו.

  • התבגרות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר להידרדאדניטיס סופורטיבה בילדים (JAMA Dermatol)

    התבגרות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר להידרדאדניטיס סופורטיבה בילדים (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי שכיחות התבגרות מוקדמת הייתה גבוהה יותר בילדים עם אבחנה של הידרדאדניטיס סופורטיבה, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית. מניתוח הנתונים עלה כי התבגרות מינית מוקדמת מלווה בסיכון גבוה יותר מכפליים להתפתחות הידרדאדניטיס סופורטיבה.  החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת שהתבסס על נתונים ממאגר Explorys, שכלל למעלה מ-40 רשתות […]

  • קרם Roflumilast משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    קרם Roflumilast משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי קרם Roflumilast בריכוז 0.15% נסבל היטב והוביל לשיפור משמעותי בתסמינים במבוגרים ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית. שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, בשלב 3, מחקר INTEGUMENT שכלל 654 חולים ומחקר INTEGUMENT-2 שכלל 683 חולים, כללו מטופלים בגילאי 6 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס […]

  • איכות חיים בריאותית ירודה משמעותית בנשים לאחר-מנופאוזה עם HPV (מתוך Menopause)

    איכות חיים בריאותית ירודה משמעותית בנשים לאחר-מנופאוזה עם HPV (מתוך Menopause)

    בנשים סביב תקופת המנופאוזה ולאחר-מנופאוזה עם זיהום ב-HPV תועדה איכות חיים בריאותית נמוכה יותר בהשוואה לנשים לפני-מנופאוזה, כאשר ההבדלים הבולטים ביותר היו בתחומי מיניות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Menopause. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שמספר מחקרים זיהו גורמים בעלי השפעה שלילית על איכות החיים בנשים לאחר-מנופאוזה, אין מחקרים קודמים להערכת […]

  • הערכת שיעורי אספרגילוזיס פולשני בילדים עם לויקמיה (J Pediatr Infect Dis Soc)

    הערכת שיעורי אספרגילוזיס פולשני בילדים עם לויקמיה (J Pediatr Infect Dis Soc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעורי אספרגילוזיס פולשני נעים סביב 3-5% בילדים עם לויקמיה חדה, עם שונות רבה בשיעורי הזיהום הפטרייתי בין מחקרים. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה 24 מחקרים שנערכו בין תחילת שנת 2000 ועד סוף חודש יולי […]

  • טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפול קרינתי והשתלת מח עצם מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית בקרב מטופלים ששרדו מחלה ממארת בילדות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of the American Academy of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היסטוריה של ממאירות בילדות הינה גורם סיכון משמעותי להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית וחולים אלו בסיכון להתפתחות נגעים ממאירים מרובים. במטרה להבין […]

  • יעילות קצרת מועד של טיפול משולב באצטמינופן ואיבופרופן מול טיפול מבודד לחום בילדים: מטה-אנליזה (PEDIATRICS)

    יעילות קצרת מועד של טיפול משולב באצטמינופן ואיבופרופן מול טיפול מבודד לחום בילדים: מטה-אנליזה (PEDIATRICS)

    מטה-אנליזה שפורסמה לאחרונה בעיתון ה-PEDIATRICS באה להעריך את היעילות והבטיחות קצרת המועד של הטיפול המשולב (יחד או לסרוגין) באצטמינופן ואיבופרופן להורדת חום בילדים. ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה