מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול הנוגדן החד-שבטי Nirsevimab-Alip כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) ביילודים ותינוקות.
המומחים מסבירים כי Nirsevimab כבר מאושר לשימוש באירופה וקנדה ומיועד ליילודים ותינוקות שנולדו במהלך או נכנסים לעונת ה-RSV הראשונה בחייהם, ולילדים עד גיל שנתיים בסיכון גבוה לזיהום RSV חמור בעונת ה-RSV השנייה בחייהם.
על-פי הנתונים מארצות הברית, בכל שנה מאושפזים כ-80,000 ילדים מתחת לגיל 5 שנים עם זיהום בנגיף RSV. במרבית המקרים מדובר בזיהום קל, אך תינוקות מתחת לגיל שישה חודשים, פגים וילדים עם מערכת חיסון מוחלשת או הפרעות שריר-עצב מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה.
הנגיף המדבק עלול להיות מסוכן גם למבוגרים מדוכאי חיסון ולקשישים עם מחלות רקע, המצויים בסיכון גבוה למחלה חמורה.
מחברת סאנופי ואסטרה-זנקה אשר שיתפו פעולה בפיתוח התרופה נמר בהודעה לעיתונות כי הן מתכננות להביא לכך שהטיפול יהיה זמין עד עונת הסתיו בשנת 2023. לנוגדן פעילות ארוכת-טווח וניתן כזריה יחידה לתוך השריר.
הטיפול ב- Nirsevimab אושר על-בסיס נתונים ממחקר MELODY בשלב 3, אשר מצא כי הזריקה הפחיתה את היארעות הפניות להערכה רפואית בשל זיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בהיקף של 74.9% לעומת פלסבו (רווח בר-סמך 95% של 50.6-87.3).
מחקר MEDLEY בשלב 2/3 נערך בין יולי 2019 ועד מארי 2021 וכלל השוואה בין Nirsevimab אל מול Palivizumab, נוגדן נוסף כנגד RSV עם התוויות מוגבלות יותר. המחקר כלל למעלה מ-900 פגים שנולדו לפני 35 שבועות היריון ותינוקות עם מום לב מולד. התוצאות היו דומות לאלו שתוארו במחקר MELODY בשלב 3.
מחברת התרופות נמסר עוד כי Nirsevimab הינו הנוגדן החד-שבטי היחיד המאושר כחיסון פאסיבי והוכח כבטוח ויעיל לכלל התינוקות במהלך עונת ה-RSV הראשונה בחייהם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!