מחקר ENNOBLE-ATE בפאזה 3 שפורסם ב-JACC והוצג במפגש המדעי של איגוד הלב האמריקאי (AHA) 2022, מראה כי טיפול במעכב הישיר של פקטור Xa – Edoxaban, הביא לשיעורים נמוכים של דימום ותרומבואמבוליזם (TE), בהשוואה לנוגדי קרישה סטנדרטיים (SOC) בילדים עם מחלות לב הדורשות טרומבופרופילקסיה. מתוך 167 ילדים, היה אירוע דימום אחד בקבוצת ה-Edoxaban לאחר 15 ימים (אפיסטקסיס) ואחד בקבוצת ה-SOC לאחר 54 ימים (hematochezia). לא היו אירועי TE בקבוצת ה-Edoxaban והיה אירוע אחד עם SOC (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי). בקרב 147 ילדים שטופלו בשלב הארכת Edoxaban של 9 חודשים, היה אירוע דימום רלוונטי קליני אחד (0.7%; דימום בטני עקב פצע טראומטי בכבד) וארבעה אירועי TE (2.8%; 2 שבצים ו-2 תרומבוסים בעורקים הכליליים ו\או אוטם שריר הלב).
ENNOBLE-ATE הוא המחקר הראשון שפורסם שהשווה בין DOAC ל-SOC כטיפול טרומבופרופילקסי ראשוני או שניוני בילדים עם מחלת לב, כך מדווחים הכותבים ל-Medscape. ה-DOACs – Dabigatran (Pradaxa) ו-Rivaroxaban (Xarelto) נמצאו בעבר לא נחותים מנוגדי קרישה סטנדרטיים ביעילות בטיפול בתרומבואמבוליזם ורידי חריף ובתרומבופרופילקסיה בניסוי DIVERSITY 2021 ובניסוי EINSTEIN-Jr 2019, בהתאמה. המחקר הנוכחי כלל 168 ילדים (מגיל 38 שבועות עד פחות מגיל 18) עם מחלות לב שהיו בסיכון לסיבוכי TE ונדרשו לפחות 3 חודשים של טיפול מונע נוגד קרישה. הם חולקו באקראי ביחס 2:1 ל-Edoxaban פומי פעם ביום או SOC נוגד קרישה למשך 3 חודשים עם אפשרות להמשיך בהארכת Edoxaban עד 9 חודשים נוספים.
בקבוצת SOC, 3חולים קיבלו LMWH פעמיים ביום ו-47 חולים קיבלו טיפול VKA עם זמן ממוצע בטווח טיפולי של 45%. במהלך תקופת הטיפול העיקרית התרחשו תופעות לוואי ב-51 חולים (47%) בקבוצת ה-Edoxaban ו-24 חולים (41%) בקבוצת SOC נוגדי קרישה. חמישה חולים (2.6%) בקבוצת ה-Edoxaban ו-3 חולים (5.2%) בקבוצת SOC חוו תופעות לוואי חמורות, ובנוסף, לא היו מקרי מוות בתקופת הטיפול העיקרית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!