במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי אין צורך בתוספת Doxorubicin במשלב הטיפול הכימותרפי בחולים עם גידול מסוג Wilm’s Tumor בשלב II-III, בסיכון בינוני, כאשר התגובה ההיסטולוגית לטיפ]ול כימותרפי לפני ניתוח משולבת בהערכת הסיכון.
לדברי החוקרים, הטיפול הכימותרפי הסטנדרטי לאחר-ניתוח בחולים עם גידול מסוג Wilm’s Tumor בשלב II-III שקיבלו טיפול קודם בכימותרפיה כלל Doxorubicin. עם זאת, מניעת הרעילות הלבבית על-רקע Doxorubicin חשובה לשיפור התוצאות ארוכות הטווח בטיפול בממאירויות בילדים בעלות פרוגנוזה מצוינת. במסגרת המחקר הם ביקשו לבחון את ניתן לוותר על תוספת Doxorubicin בבטחה ממשלב הטיפול הכימותרפי לגידולים בשלב II-III, עם גידול בסיכון בינוני לפי המאפיינים ההיסטולוגים.
מדובר במחקר רב-מרכזי, בינלאומי, בשלב 3, להוכחת העדר-נחיתות. מדגם המחקר כלל ילדים בגילאי שישה חודשים עד 18 שנים בעת האבחנה של גידול ראשוני של הכליה, מ-251 בתי חולים ב-26 מדינות, שהשלימו ארבעה שבועות טיפול כימותרפי לפני ניתוח עם Vincristine ו-Actinomycin D. ילדים עם גידול בשלב II-III בסיכון בינוני חולקו באקראי לטיפול במשלב Vincristine עם Actinomycin, עם חמש מנות של Doxorubicin או ללא טיפול זה.
תוצא הסיום העיקרי הוגדר כהעדר-נחיתות של שיעורי הישרדות ללא-אירועים לאחר שנתיים, כפי שנקבע לפי ניתוח לפי כוונה לטיפול ושוליים של 10%. הערכת בטיחות ואירועים חריגים כללה ניטור שיטתי של רעילות לבבית וכבדית.
בתקופה שבין 1 בנובמבר, 2001, ועד 16 בדצמבר, 2009, גויסו למחקר 583 חולים, 341 עם מחלה בשלב II ו-242 עם מחלה בשלב III. המשתתפים חולקו באקראי למשלב שכלל Doxorubicin (291 ילדים) או משלב ללא טיפול זה (292 ילדים). חציון המעקב עמד על 60.8 חודשים. שיעורי ההישרדות לאחר שנתיים עמדו על 92.6% למשלב שכלל Doxorubicin ועל 88.2% עם משלב שלא כלל Doxorubicin, הבדל שלא ענה על הסף של 10%. שיעורי ההישרדות לאחר חמש שנים עמדו על 96.5% עם טיפול שכלל Doxorubicin ו-95.8% עם טיפול שלא כלל Doxorubicin. ארבעה ילדים הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי; ילד אחד (פחות מ-1%) מבין 291 ילדים שטופלו במשלב שכלל Doxorubicin הלך לעולמו עקב אלח-דם, שלושה חולים (1%) מבין 292 חולים שטופלו במשלב שלא כלל Doxorubicin הלכו לעולמם עקב וריצלה, פרכוס על-רקע מטבולי ואלח-דם, במהלך טיפול להתלקחות.
17 חולים (3%) פיתחו מחלה חסימתית של מערכת ורידי הכבד. רעילות לבבית תועדה ב-15 מבין 291 חולים (5%) שטופלו במשלב שכלל Doxorubicin. 12 ילדים שטופלו במשלב שכלל Doxorubicin ועשרה ילדים שטופלו במשלב שלא כלל Doxorubicin, הלכו לעולמם,ףף כאשר יתר מקרי התמותה נבעו מהישנות הגידול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם גידול מסוג Wilm’s Tumor בשלב II-III, עם מאפיינים היסטולוגים בסיכון בינוני, אין צורך בהוספת Doxorubicin למשלב טיפול כימותרפי הכולל Vincristine ו-Actinomycin D.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!