תוצאותיו של מחקר אקראי שפורסמו לאחרונה מעידות כי risperidone יעיל ונסבל היטב בטיפול בסימפטומים התנהגותיים הקשורים ל-pervasive developmental disorders (הם PDD) ולאוטיזם.
החוקרים כותבים כי כיום לא מוכרות התערבויות תרופתיות המכוונות ספציפית לטיפול בבעיות המרכזיות בפרופיל ה-PDD. הם מסבירים כי risperidone הוא אנטגוניסט של רצפטורי הדופמין (D2) ורצפטורי הסרטונין (5HT2A ואחרים) וכי כאשר משתמשים במינונים נמוכים כמעט ולא מופיעים סימפטומים חוץ-פירמידאליים (EPSs) המגבילים את השימוש בתרופות הקונבציונאליות.
במחקר כפול סמיות זה, שערך 8 שבועות, חולקו באקראי 79 ילדים בגילאי 5-12 שנים הסובלים מ-PDD לקבלת risperidone (במינונים של 0.01-0.06 מ”ג לק”ג משקל גוף ליום) או תמיסת פלצבו. מינון ה-risperidone הממוצע היה 0.04 מ”ג לק”ג משקל גוף ליום (1.17 מ”ג ליום). התוצאות כללו את הדירוג ההתנהגותי של Aberrant Behavior Checklist (ה-ABC), את דירוג ה-Nisonger Child Behavior Rating Form (ה-N-CBRF), ואת ה-Clinical Global Impression-Change (ה-CGI-C), כמו גם את הערכות הבטיחות שכללו את בדיקת הסימנים החיוניים, ה-ECG, ה- EPSs, תופעות הלוואי ותוצאות בדיקות המעבדה.
בהשוואה לקבוצת הפלצבו, נמצאה בילדים בקבוצת ה-risperidone ירידה ממוצעת בשיעור גדול משמעותית בתת-סקאלת הרגזנות של ה-ABC, שהיוותה נקודת סיום עיקרית במחקר. עד לסיום המחקר, היה השיפור בדרוג הרגזנות, ביחס למצב בתחילת המחקר, כמעט כפול בקבוצת ה-risperidone בהשוואה לשיפור שנצפה בקבוצת הפלצבו (64% לעומת 31%).
בקבוצת ה-risperidone התקבלו תוצאות טובות משמעותית גם ב-4 תת-סקאלות נוספות ב-ABC: בבעית ההתנהגות, בחרדה המוגברת, בהיפראקטיביות ובתת-סקאלת רגישות היתר של ה-N-CBRF (בגרסה להורים); ובדרוג הסימפטום המטריד ביותר באמצעות סקאלה ויזואלית אנלוגית. שיפור כללי נצפה ב-78% מהנבדקים בקבוצת ה-risperidone וב-40% מהנבדקים בקבוצת הפלצבו.
תופעת הלוואי השכיחה ביותר היתה ישנוניות, והיא הופיעה ב-72.5% מהנבדקים שטופלו באמצעות risperidone וב-7.7% מהנבדקים בקבוצת הפלצבו. אולם, תופעת לוואי זו הגיבה ללוח זמני תיקון של המינון. בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הופיעו בנבדקים שטופלו באמצעות risperidone עליות גדולות יותר משמעותית במשקל (2.7 ק”ג לעומת 1 ק”ג), בקצב הפולסים ובלחץ הדם הסיסטולי, אך דירוגי ה-EPS נמצאו ניתנים להשוואה בין שתי הקבוצות.
המגבלה העיקרית של המחקר היתה משך הטיפול הקצר יחסית.
החוקרים כותבים כי מתן risperidone נסבל היטב ונמצא יעיל בטיפול בסימפטומים ההתנהגותיים הקשורים ל-PDD בילדים. הם מוסיפים כי הוא נמצא יעיל משמעותית בהשוואה לפלצבו בהפחתת רגזנות, היפראקטיביות/ חוסר הענות, דיבור לא הולם, איטיות/ נסיגה חברתית, התנהגות סטריאוטיפית, בעיות התנהגות, חוסר בטחון/ חרדה, התנהגויות רגישות יתר והסימפטום שזוהה כמטריד ביותר. החוקרים מסכמים כי תוצאות היעילות המעודדות שהתקבלו בשימוש בתרופה זו מעלות תקווה חדשה בטיפול בסימפטומים התנהגותיים המופיעים בילדים עם PDD.
Pediatrics. 2004;114:e634-e641
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!