בניסוי ישתתפו 460 חולי פרקינסון בשלב מתקדם של המחלה..

מטרת הניסוי הראשית (primary end point ) תהיה הוכחת שינוי בחלק הזמן (באחוזים)

בו החולה מדווח על “Off Time ” מתוך סך שעות הערות ביממה.

ירושלים, ישראל 14 בדצמבר 2015 חברת אינטק פארמה (NASDAQ: NTEC; TASE:INTP ), חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הניסויים הקליניים, העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון שבבעלותה, הודיעה היום כי קיבלה אישור מידי ועדת האתיקה והביקורת האמריקאית, ה-IRB , שהינה המקבילה האמריקאית לוועדת הלסינקי והמרכזת מספר מרכזים רפואיים בארה”ב, לתחילת ניסוי הפאזה השלישית במוצר המוביל שלה, אקורדיון-לבודופה, לטיפול בסימפטומים של מחלת הפרקינסון בחולים מתקדמים.

בניסוי, שהינו הניסוי הפיבוטלי היחיד הנדרש לצורך אישור שיווק התרופה, ישתתפו כ-460 חולי פרקינסון בשלב המתקדם של מחלתם. משך הניסוי לכל חולה יהיה 25 שבועות. מטרת הניסוי הראשית (primary end point ) תהיה הוכחת שינוי, בין תחילת הניסוי לסיומו, בחלק הזמן (באחוזים) בו החולה מדווח על “Off Time ” (מוגבלות חמורה ביכולת התנועה של החולה) מתוך סך שעות הערות ביממה.

אינטק פארמה השלימה לאחרונה בהצלחה את הנפקת החברה בארצות הברית ובמסגרת זו גייסה כ-30 מיליון דולר,  לצורך מימון ניסוי הפאזה השלישית עם מוצר האקורדיון-לבודופה. 

זאב וייס, מנכ”ל אינטק פארמה אמר: “תרופת הלבודופה הינה הנפוצה והיעילה ביותר כיום בטיפול בסימפטומים של מחלת הפרקינסון. יחד עם זאת, כבר לאחר שנתיים של טיפול בלבודופה הנמצאת כיום בשוק, מדווחים כ-50% מהחולים על  הפרעות מוטוריות הכרוכות בשימוש בתרופה. מאמצים רבים מושקעים כיום בעולם על מנת לתת מענה לבעיית ההפרעות המוטוריות הללו, הכרוכות בשימוש בתכשיר הלבודופה. אנו נרגשים מאד עם קבלת האישור מהוועדה, והכניסה לניסוי הפאזה השלישית במוצר המוביל של החברה, האקורדיון-לבודופה”.

אודות אינטק פארמה:

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי. לחברה שני מוצרים בשלב קליני מתקדם: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa , או AP-CDLD , לטיפול במחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים; וגלולת אקורדיון-זלפלון, או AP-ZP , לטיפול בהפרעות שינה.  כמו כן חתמה החברה באפריל השנה, עם חברת ביוג’ן, על הסכם מחקר, אופציה ומתן רישיון, Research, Option and Licensing Agreement , לפיתוחה של גלולת אקורדיון ייעודית עם תרופה המשווקת והנמצאת בבעלותה של ביוג’ן. במסגרת ההסכם תהיה החברה זכאית לתשלומים בסך של עד כ- 150 מיליון דולר בתמורה לפיתוח, הפעלת האופציה, עמידה ביעדים ותמלוגים על מכירות.