במאמר שפורסם במהלך חודש פברואר בכתב העת Lancet Neurology מדווחים חוקרים כי לעירוי רציף של LCIG (Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel) תוצאות מבטיחות בטיפול בחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת עם סיבוכים מוטוריים. התועלת של הג’ל המיועד להחדרה למערכת העיכול עלתה על התועלת של הטיפולים התרופתיים שנבחנו עד כה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Levodopa הינו הטיפול היעיל ביותר כנגד מחלת פרקינסון, אך טיפול כרוני מלווה בהתפתחות אפשרית של סיבוכים מוטוריים. מניסויים בנושא עלה כי סיבוכים מוטוריים נובעים ממתן לא-פיזיולוגי, לסירוגין, של התרופה, וניתן להפחית את הסיכון לסיבוכים עם מתן רציף של הטיפול. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של LCIG שניתן באופן רציף באמצעות צינור מילעורי המוכנס לג’ג’ונום(PEG/J) , וזאת בהשוואה לטיפול הקונבנציונלי LCIR (Levodopa-Carbidopa Immediate Release) עם כפל-סמיות מבוקר
מדגם המחקר כלל מבוגרים בגילאי 30 שנים ומעלה, עם מחלת פרקינסון מתקדמת וסיבוכים מוטוריים, שטופלו ב-26 מרכזים בגרמניה, ניו-זילנד וארצות הברית. המחקר כלל משתתפים עם PEG/J, שחולקו לאחר מכן באקראי לטיפול פומי ב-Levodopa-Carbidopa בשחרור-מיידי (LCIR) עם עירוי פלסבו למערכת העיכול או עירוי LCIG למערכת העיכול עם פלסבו פומי.
תוצא הסיום העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר ועד לביקור האחרון בזמן בו היה חוסר תנועה (מצב Off). תוצא משני שהוגדר מראש הוגדר כשינוי בזמן בו הייתה תנועה (מצב On) ללא דיסקינזיה מטרידה.כמו כן החוקרים בחנו את היעילות במשתתפים עם נתונים זמינים בתחילת המחקר ולאחר לפחות הערכה אחת בהמשך. בטיחות הטיפול נבחנה בקבוצת חולים שחולקו באקראי לפרוצדורת הכנסת גסטרו-ג’ג’ונוסטום.
מניתוח כלל הנתונים מתחילת המחקר ועד לאחר 12 שבועות עלה כי חלה ירידה של 4.04 שעות במשך הזמן בו היה חוסר תנועה ב-35 החולים שחולקו לטיפול ב-LCIG, בהשוואה לירידה של 2.14 שעות ב-31 החולים שחולקו לטיפול פומי בשחרור מיידי של Levodopa-Carbidopa (p=0.0015). הזמן הממוצע בו הייתה תנועה ללא דיסקינזיה מטרידה עלה ב-4.11 שעות בקבוצת הטיפול ב-LCIG וב-2.24 שעות בקבוצת הטיפול הפומי בשחרור-מיידי (p=0.0059).
מניתוח בטיחות הטיפול ב-35 מבין 37 חולים שחולקו לטיפול ב-LCIG תועדו תופעות לוואי (חמש תופעות חמורות) וכך גם ב-34 מבין 34 החולים בקבוצת הטיפול הפומי בשחרור-מיידי (שבע תופעות חמורות), בעיקר על-רקע הגסטרו-ג’גונוסטום. רוב רובן של תופעות הלוואי היו קלות-עד-בינוניות בחומרתן, התרחשו בשבוע הראשון והשני של המחקר והופחתו משמעותית במהלך המחקר.
החוקרים כותבים כי למיטב ידיעתם, זהו המחקר הראשון שהדגים את התועלת של עירוי רציף של Levodopa במסגרת מחקר כפל-סמיות מבוקר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!