מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכים לעמדת ה-EMA (סוכנות הרפואה האירופית) כי המידע הקיים כיום לא מאשר את החששות שהועלו לאחרונה לגבי סיכון מוגבר לתופעות לוואי בלבלב בטיפול בתרופות לסוכרת המבוססות על glucagonlike peptide-1 (GLP-1), המוכרות גם כאינקרטינים, כך בדיווח במדסקייפ. מסקנות ה-EMA פורסמו בשבוע שעבר, לאחר שהועדה לתרופות בטיפול בבני אדם (CHMP) מטעמה מסרה כי אין שינוי בעדויות או עדויות חדשות לגבי סיכונים לטיפול באינקרטינים בסוכרת, בשתי קבוצות תרופות, האגוניסטים ל-GLP-1 ומעכבי DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
בכתבה במדסקייפ מביאים את דבריה של גב’ קובסקה ממרכז המחקר והערכת התרופות של ה-FDA (ה-CDER), שמסרה שגורמים ב-FDA שוחחו עם ה-EMA וכי הם נמצאים בהסכמה לגבי המסקנות בכל הנוגע להשפעות על הלבלב של הטיפולים מבוססי GLP-1. בכתבה דווח כי החששות מפני השפעה שלילית של הטיפול באינקרטינים לסוכרת על הלבלב, כמו סרטן הלבלב ולדלקת הלבלב עלו לאחר שפורסם מוקדם יותר השנה ב-Diabetes מחקר שמצא שינויים חריגים, שכללו גם נגעים טרום סרטניים בלבלב של שמונה תורמי איברים שנטלו תרופות המבוססות על GLP-1, בהשוואה למטופלים שנטלו תרופות אחרות לסוכרת. לפני כחודשיים פורסם ב-BMJ תחקיר עומק בנושא, שטען כי מקרים של דלקת וסרטן הלבלב הקשורים לטיפול באינקרטינים הוצנעו על ידי תעשיית התרופות. כמה ימים לאחר הפרסום ב-BMJ, המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליה (NIDDK) ריכז מומחים לדון בענין במפגש בן יומיים, שבסיכומו קבעו המומחים כי ישנן עדויות מעטות לגבי העליה בסיכון לסרטן הלבלב הקשור לשימוש בתרופות המבוססות על GLP-1.
גב’ קובסקה מה-FDA הוסיפה כי המעקב של המנהל ממשיך כל עוד מידע לגבי סרטן הלבלב ודלקת הלבלב ממשיך להאסף במחקרים שנערכים כרגע; היא מסכמת כי ה-FDA מאמין כי הסימון, האזהרות והסיווג הקיימים היום על הטיפולים מבוססי GLP-1 משקפים את בטיחות הטיפול, כפי שמובנת היום.
הערת מערכת: מכיוון שכתבות מפחידות בתקשורת הארצית בישראל גרמו לבהלה בקרב קהל המטופלים רצוי שהגיבוי ש-EMA וה-FDA נותנים לטיפולים האינקרטיניים יעבור וירגיע גם את המטופלים… רצוי אולי שגם משרד הבריאות בארץ יפרסם הודעה בנושא.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!