מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מזרק אוטומטי ראשון של Nalmefene (Zurnai) לטיפול במקרים ידועים או חשודים למינון יתר של אופיואידים במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה.

מזרק Zurnai מספק Nalmefene, אנטגוניסט לקולטן לאופיואידים, במינון של 1.5 מ”ג בזריקה תת-עורית או תוך-שרירית והינו מזרק אוטומטי, מוכן מראש, לשימוש חד-פעמי, הזמין עם מרשם רופא בלבד. במידה וניתן במהירות, הטיפול עשוי להביא לנסיגה בדיכוי נשימתי, טשטוש, תת לחץ דם ותסמינים אחרים משנית למינון יתר של אופיואידים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדיין ממוקד בהרחבת הגישה לתכשירים הסותרים מינון יתר של אופיואידים, כולל Naloxone ו- Nalmefene. האישור הנוכחי מספק תכשיר נוסף של Nalmefene וצורת מתן חדשה להגדלת אפשרויות הטיפול במקרים של מינון יתר של אופיואידים.

על-פי ההצהרה לעיתונות, מחקרים להערכת הבטיחות והפרמקוקינטיקה תמכו באישור השימוש במזרק אוטומטי של Nalmefene כמו גם מחקר במשתמשים בריאים באופיואידים שבחן את מהירות ההשפעה של הטיפול.

אירועים חריגים נפוצים כוללים תחושת חום, סחרחורות, בחילות, כאבי ראש, צמרמורות, הקאות, אלודיניה, דפיקות לב, טנטון, אי-נוחות באוזן, תחושת צריבה, גלי חום ואי-שקט.

הטיפול אסור לשימוש בחולים עם רגישות-יתר ל- Nalmefene או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של התכשיר. נסיגה של דיכוי נשימתי באמצעות אגוניסטים חלקיים או אגוניסטים/אנטגוניסטים משולבים, דוגמת Buprenorphine ו-Pentazocine, עשויה להיות לא מלאה. במקרים מסוימים ייתכן צורך במתן מינונים חוזרים של Nalmefene.

התרופה החדשה זכתה להערכה במסגרת אישור מהיר (Fast Track) וסקירה מועדפת (Priority Review). מזרק Nalmefene אושר במקור ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 1995 והסוכנות אישרה את התרסיס האפי הראשון של Nalmefene במאי 2023.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ