מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס.
המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש של הטיפול בנשים אלו ועשוי לספק אפשרות טיפול יעילה להקלה על כאב בדרגה מתונה-עד-חמורה על-רקע אנדומטריוזיס.
האישור הנוכחי של הטיפול הפומי הניתן פעם ביום מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות לאחר שנה אחת ממחקרי SPIRIT 1 ו-SPIRIT 2. מחקרים אלו הדגימו ירידה משמעותית בדיסמנוראה וכאב אגני שאינו על-רקע מחזור, בהשוואה לפלסבו. אירועים חריגים על-רקע Myfembree כללו תסמינים וזומוטוריים, דימום רחמי חריג ועייפות.
במחקר הארכה בתווית-פתוחה, בנשים שנטלו Myfembree תועדה ירידה בצפיפות עצם של פחות מ-1% בתום השנה הראשונה לטיפול. עם זאת, ב-19.7% תועדה ירידה של למעלה מ-3% בצפיפות עצם.
נתוני מחקרי SPIRIT הדגימו את התועלת הקלינית של הטיפול ב- Myfembree בנשים עם כאב בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע אנדומטריוזיס. האישור הנוכחי מציע טיפול פומי הניתן פעם ביו ומלווה בשינוי קטן בצפיפות העצם, אשר לא החמיר לאחר 12 חודשי טיפול, אם כי מומלץ מעקב אחר צפיפות העצם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!