פורמולה חדשה הכוללת הידרוקודון בשחרור-ממושך בלבד (Zohydro) מתקרבת לקראת אישורה כתרופה הראשונה מסוגה בארצות הברית כאופיואיד ארוך-טווח להקלה על כאבים, ללא שילוב עם משכך כאבים שאינו-אופיואידי, כך לפי תוצאות מחקר חדש בשלב III, שהוצגו במהלך הכנס השנתי ה-23 מטעם ה-American Academy of Pain Management.

הידרוקודון זמין כיום רק בשילוב עם משככי כאבים שאינם-אופיואידים, דוגמת אצטאמינופן, עובדה המונעת מרופאים העלאת מינונים לרמות תרפויטיות, בשל הסיכון לרעילות כבדית. התרופה החדשה, Hydrocodone Bitartrate תהיה הראשונה שתאפשר לרופאים לטפל בכאבים בעוצמה בינונית-עד-חמורה ללא חשש זה.

מחקרים בשלב III כללו חולים עם כאב גב תחתון כרוני, בדרגה חמורה, שעברו שלב התאמת מינון למשך עד שישה שבועות, ובהמשך ל-12 שבועות שלב טיפול אקראי, מבוקר-פלסבו.

בשלב הטיטרציה, החולים עברו התאמה של המינון למינון יציב של 20-1000 מ”ג, פעמיים ביום. קבוצות של 151 חולים כל אחת, טופלו לאחר מכן במינון הקבוע HC-ER או פלסבו. כל יום, חולים בשתי הקבוצות קיבלו היתר ליטול עד שתי טבליות Hydrocodone Bitartrate 5 mg / Acetaminophen 500 mg.

תוצא היעילות העיקרי של המחקר היה השינוי הממוצע בעוצמת הכאב הממוצעת מתחילת המחקר לאחר 85 ימים. תוצא משני כלל תגובה לטיפול, שהוגדרה עם השלמת שלב הטיפול עם שיפור ממוצע של 30% ומעלה בעוצמת הכאב מיום הסקירה לאחר 85 ימים.

בתום 12 שבועות הטיפול, בקבוצת המטופלים ב-HC-ER השינוי הממוצע בעוצמת הכאב היה קטן יותר, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (0.48 לעומת 0.96, p=0.008).

שיעור המגיבים בקבוצת HC-ER היה גבוה יותר משמעותית, משיעור המגיבים בקבוצת הפלסבו (68% לעומת 31%, p<0.001), והעלייה הממוצעת בעוצמת הכאב מתחילת המחקר הייתה נמוכה משמעותית עם HC-ER, בהשוואה לפלסבו בהערכת הכאב הגרוע ביותר והכאב הקל ביותר.

בחולים בקבוצת HC-ER השימוש היומי הממוצע בתרופות אחרות להקלה על כאב היה נמוך יותר בזמן הטיפול בהשוואה לפלסבו (6.0 לעומת 7.5 מ“ג), וגם הסיכוי שיפסיקו את הטיפול היה נמוך יותר, בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלסבו (p<=0.001).

תופעות הלוואי היו דומות לאלו שתוארו עם  אופיואידים אחרים.

מחקר רב-מרכזי אחר, שבחן את היעילות והבטיחות של התרופה בטווח הארוך כלל 638 חולים. מהתוצאות עלה כי פרופיל הבטיחות עלה בקנה אחד עם אופיואידים אחרים, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו עצירות (13%) וכאבי גב (11%).

מדד עוצמת הכאב הממוצע השתפר ל-31.0% בתחילת המחקר ונשמר לאחר 48 שבועות (285 חולים) או עד לתום המחקר (34.1%).

שיעור החולים שדיווחו על שביעות רצון גדולה מאוד או מלאה מהטיפול, עלה מ-20.5% בשלב הסקירה של המחקר ל-82.3% בתחילת המחקר ול-72.7% בתום המחקר.

מכאן עולה כי הטיפול ב-HC-ER הפחית את המוגבלות והביא לעליה בשביעות הרצון הכוללת של חולים עם כאב כרוני, הנדרשים לטיפול באופיואידים מסביב לשעון.

American Academy of Pain Management (AAPM) 23rd Annual Clinical Meeting

לידיעה במדסקייפ