בכנס השנתי של הליגה הארופאית נגד ראומטזים (FULAR) הוצג מחקר ה-AMPLE בשלב IIIb אשר השווה “ראש בראש” בין abatacept (אורנציה) ל-adalimumab (יומירה) בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) בדרגה בינונית עד חמורה אשר ממנו עולה כי אורנציה אינה נחותה ליומירה.
המחקר היה אקראי, סמוי לחוקרים, רב לאומי למשך 24 חודשים עם יעד מרכזי של יעילות ל- 12 חודשים ותוכנן לבחון חוסר נחיתות על בסיס הקריטריון של ACR20 .
המחקר כלל 646 מבוגרים שהיו נאיבים לטיפול ביולוגי עם RA פעיל בדרגה בינונית עד חמורה אשר לא הגיבו היטב למתוטרקסט (MTX) כמונותרפיה.
המטופלים קיבלו או אורנציה במינון 125 מ”ג בשבוע או 40 מ”ג יומירה כל שבועיים.
מתוך 646 המטופלים שחולקו אקראית וטופלו, 86.2% מקבוצת האורנציה ו-82% מקבוצת היומירה השלימו את המעקב של 12 החודשים.
המימצאים העיקריים להלן:
- שיעורי התגובה וההגעה ל-ACR20 היו דומים בשתי הקבוצות לאחר שנה : 64.8% (בטווח בר סמך של בין 59.5% -70.0%) בקבוצת האורנציה, ו-63.4% (בטווח בר סמך של בין 58.2%-68.6%) בקבוצת היומירה . נתונים אלה אוששו את יעד המחקר של חוסר נחיתות של אורנציה ליומירה. הפער בין ההגעה ל-ACR20 בין שתי הקבוצות היה 1.8 בטווח בר סמך של בין 5.6- ל-9.2 , נתון שתמך בחוסר הנחיתות של אורנציה.
- מדדים משניים שונים כמו תגובה ל-ACR20 ו-50 ו-70 וכן התקדמות מחלה רדיוגרפית היו דומים בשתי הקבוצות.
- מבחינת בטיחות, ריאקציות במקום ההזרקה היו בשיעור נמוך יותר מובהק בקבוצת האורנציה (3.8% לעומת 9.1% , פער מובהק של בין 1.62% ל-9.13% )
- מדדי בטיחות אחרים היו דומים בשתי הקבוצות לרבות שיעור תופעות לוואי (34.9% לעומת 39.9%) , תופעות לוואי רציניות (10.1% לעומת 9.1% ) , סה”כ זיהומים (63.2% מול 61.3%) וזיהומים רציניים (2.2% מול 2.7%), וממאירויות (1.6% מול 1.2%).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!