מחקר חדש מה-J Clin Endocrinol Metab מדווח כי הטיפול באמצעות Denosumab (פרוליה, מדיסון) הפגין אפקטיביות גבוהה יותר מאשר zoledronic acid  (אקלסטה, נוברטיס) במטופלות פוסטמנופאוזליות שטופלו לפני כן בביספוספונאטים.

ברקע מציינים החוקרים כי דנוסומאב וזולדרוניק מהווים טיפולים פארנטליים (שלא דרך מערכת העיכול) לאוסטיאופורוזיס. מטרת החוקרים הייתה להשוות את האפקט של המעבר מביספוספונטים לדנוסומאב או לזולדרוניק על צפיפות העצם (BMD) ועל שיחלוף העצם.

המחקר היה בינלאומי, רב מרכזי, אקראי וכפול סמיות. השתתפו 643 נשים אוסטיאופורוטיות אשר טופלו לפני כן עם ביספוספונטים פומיים.

המשתתפות חולקו רנדומלית לשתי קבוצות שוות של קבלת דנוסומאב 60 מ”ג במתן תת עורי מידי 6 חודשים + עירוי פלציבו פעם אחת, או זולדרוניק 5 מ”ג פעם אחת +  מנות פלצבו במתן תת עורי בהפרש של 6 חודשים.

יעדי המחקר המרכזיים כללו את השינוי ב-BMD ובסמני שיחלוף עצם.

החוקרים מדווחים אי השינוי מתחילת המחקר עד לחודש ה-12 למעקב היה באופן  מובהק גדול יותר עם דנוסומאב בהשוואה לזולדרוניק בעמוד השדרה המותני שהיה היעד המרכזי למחקר עם 3.2% לעומת 1.1% , p<0.0001 ) , במסת העצם הכוללת בירך (1.9% לעומת 0.6% , p<0.0001 ) , בצוואר הירך (1.2% לעומת 0.1%-, p<0.0001) וברדיוס 1/3 (0.6% לעומת 0.0% , p<0.05 ) .

הירידה החציונית מרמת הבסיס הייתה גדולה יותר עם דנוסומאב מאשר בזולדרוניק עבור ריכוז בדם של C-telopeptide מסוג קולגן 1 בכל נקודות הזמן שנמדדו לאחר היום העשירי, וכן עבור ריכוז הפרוקולגן מסוג 1 N-terminal propeptide  לאחח חודש אחד בכל נקודות הזמן לאחר חודש 3. כל ההבדלים היו מובהקים סטטיסטית.

השינויים החציוניים מהבסיס ברמות ה-PTH השלם בדם היו גדולים יותר באופן מובהק סטטיסטי ( p<0.05) בחודש השלישי והתשיעי במטופלות הדנוסומאב בהשוואה למטופלות בזולדרוניק .

היארעות תופעות לוואי הייתה דומה בשתי הקבוצות. דווח על שלושה אירועים שהיו עקביים עם ההגדרה של שבר לא אופייני בצוואר הירך (2 בקבוצת דנוסומאב ו-1 בקבוצת זולדרוניק) .

החוקרים מסכמים כי בנשים פוסטמנופאוזליות עם אוסטיאופורוזיס שטופלו לפני כן עם ביספוספונטיים פומיים, דנוסומאב היה קשור לעלייה גדולה יותר ב-BMD  בכל אתרי השלד וכן בדיכוי גדול יותר של תהליך רהמודלינג של העצם בהשוואה לזולדרוניק.

J Clin Endocrinol Metab.2016 Jun 6:jc20161801