מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהדורת דצמבר של כתב העת Journal of Bone & Joint Surgery עולה כי הטיפול ב- Denosumab (פרוליה) אינו מעכב את החלמת שברים ואינו גורם לסיבוכים אחרים, כאשר ניתן עם הופעת שבר או בסמוך להופעת שבר בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס.

החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months), מחקר בינלאומי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת ההשפעה של Denosumab על הסיכון לשברים בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס. נשים נכללו במחקר הנוכחי במידה ואובחנו עם שבר לא-חולייתי במהלך מחקר FREEDOM.

המשתתפות חולקו באקראי לטיפול ב- Denosumab במינון 60 מ”ג (3,902 נשים) או פלסבו (3,906 נשים), שניתן בזריקה תת-עורית כל שישה חודשים, למשך שלוש שנים. החוקרים השוו את הסיבוכים הקשורים עם כל השברים שאינם-חולייתיים, שאובחנו במהלך תקופת המחקר.

לפחות מנה בודדת של תרופת המחקר ניתנה ל-7,762 משתתפות (3,886 בקבוצת ההתערבות  ו-3,876 בקבוצת הפלסבו). 667 משתתפות (303 בקבוצת ההתערבות ו-364 בקבוצת הביקורת) אובחנו עם 851 שברים לא-חולייתיים (386 בקבוצת ההתערבות ו-465 בקבוצת הפלסבו).

מבין אלו עם שברים לא-חולייתיים, 58 (23 בקבוצת הטיפול ב- Denosumab ו-35 בקבוצת הפלסבו) סבלו מלפחות שני שברים לא-חולייתיים באירועים קליניים נפרדים. לא זוהה דפוס ספציפי להופעת שברים לא-חולייתיים בקבוצת ההתערבות, בהקשר של מועד מתן Denosumab.

שברים לא-חולייתיים אירעו בתוך שישה שבועות לפני או אחרי מתן Denosumab ב-123 משתתפות (146 שברים) או 38% מהמטופלות ב- Denosumab. מבין שברים אלו, 25 אירעו בתוך שבוע לפני או אחרי מתן Denosumab, כאשר ארבעה מקרים אירעו יממה לפני או אחרי הטיפול.

בשתי משתתפות בקבוצת הטיפול ב- Denosumab וחמש משתתפות בקבוצת הפלסבו תועד עיכוב בהחלמה, שהוגדר כהחלמה לא-מלאה של השבר שישה חודשים לאחר השבר. באחת משתי המטופלות ב- Denosumab בהן תועדה החלמה בריפוי שברים, השבר אירע תוך שבעה שבועות מתן Denosumab, ובחולה השנייה, השבר אירע 16 שבועות לאחר מתן הטיפול. בקבוצת הפלסבו, עיכוב בהחלמת השברים תועד 13-19 שבועות לאחר מתן הפלסבו.

חוסר-איחוי לא זוהה במשתתפות בקבוצת הטיפול וזוהה במטופלת אחת בקבוצת הפלסבו.

בסה”כ, תועדו פחות שברים בקבוצת הטיפול ב- Denosumab בהשוואה לקבוצת הפלסבו. בקבוצת Denosumab, האתרים הנפוצים ביותר לשברים כללו את שורש כף היד (127 שברים), עצם הכתף (42 שברים), צלעות (41 שברים), כף רגל (36 שברים) וירך (29 שברים). בקבוצת הפלסבו, אתרי השברים הנפוצים ביותר כללו את שורש כף היד (152 שברים), עצם הכתף (49 שברים), ירך (45 שברים),  כף רגל (42 שברים) וצלעות (35 שברים).

ניתוח בוצע לטיפול ב-79 שברים (ב-65 משתתפות) בקבוצת הטיפול ב- Denosumab וב-120 שברים (ב-100 משתתפות) בקבוצת הפלסבו, כאשר מרבית הניתוחים בוצעו לטיפול בשברים של שורש כף היד, ירך ועצם הכתף.

בקרב אלו עם שברים לא-חולייתיים במהלך המחקר, חמש נשים בקבוצת Denosumab (2%) ו-20 נשים בקבוצת הפלסבו (5%) אובחנו עם סיבוכים על-רקע השבר או הטיפול (p=0.009). סוגי הסיבוכים ושיעורי ההיארעות היו אופייניים לאוכלוסיה זו, וההיארעות הייתה דומה בשתי הקבוצות. אף אחת מבין 25 המשתתפות לא סבלה מלמעלה משבר לא-חולייתי אחד במהלך המחקר.

סיבוכים עקב זיהומים תועדו בשתי נשים (0.7%) שטופלו ב- Denosumab וב-4 נשים (1.1%) בקבוצת הפלסבו.

J Bone Joint Surg Am. 2012;94:2113-2119

לידיעה במדסקייפ