שלוש שנות טיפול ב- Strontium Ranelate (פרוטלוס) הביאו למניעת נזק מבני בחולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך. ממצאי המחקר פורסמו במהלך כנס ACR 2012 כאשר ההשפעה המועילה על מבנה העצם תועדה הן עם מינון של 1 גרם והן עם מינון של 2 גרם, בהשוואה לפלסבו.
ההשפעות על מבנה העצם תורגמו גם להאטת התקדמות אוסטיאוארתריטיס של הברך לסף המוביל לניתוחי ברכיים ומינונים של שני גרם הביאו לשיפור משמעותי בתסמינים ובכאב.
מהמחקר עולה כי Strontium Ranelate עשוי להפחית את מספר החולים הנדרשים לניתוחי ברכיים. השיפור הקליני זוהה לאחר 18 חודשים והחוקרים מצאו כי ככל שניתן טיפול ממושך יותר כל ההבדל בין קבוצת ההתערבות וקבוצת הפלסבו היה גדול יותר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים Strontium Ranelate מעודד יצירת עצם ומפחית ספיגת עצם. התרופה מאושרת בלמעלה מ-100 מדינות לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר מנופאוזה ואוסטיאופורוזיס בגברים. התרופה אינה מאושרת בארצות הברית, אך מצויה בשימוש מעבר להתוויות לאוסטיאופורוזיס.
מחקר SEKOIA הוא מחקר בן שלוש שנים, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-98 מרכזים ב-18 מדינות. סך כולל של 1683 חולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך בדרגה קלה עד בינונית, חולקו באקראי לטיפול ב- Strontium Ranelate במינון 1 גרם ליום או 2 גרם ליום, או לפלסבו.
התוצא העיקרי של טיפול לשינוי מבנה העצם היה היצרות המרווח המפרקי במדור הטיביו-פמוראלי המדיאלי של מפרק המטרה, שנבחן בצילומי רנטגן ע”י שני בודקים בלתי-תלויים.
המאפיינים הדמוגרפיים ומאפייני המחלה היו דומים בשתי הקבוצות. מרבית החולים שנכללו במחקרים קליניים להערכת אוסטיאוארתריטיס של הברך היו נשים, עם מדד מסת גוף ממוצע של 30 ק”ג למטר בריבוע. שני שליש סבלו מאוסטיאוארתריטיס של הברך בדרגה קלה ושליש סבלו ממחלה בינונית.
שיעורי הפרישה מהמחקר עמדו על 42%, שיעור דומה לזה של מחקרים מבוססי-פלסבו אחרים בנושא.
באשר לתוצא הסיום העיקרי, שיעור נמוך יותר משמעותית של היצרות מרווח מפרקי תועד בקבוצת ההתערבות בהשוואה לקבוצת הפלסבו, והתוצאות היו דומות עם טיפול במינון של 1 גרם ו-2 גרם. היצרות המרווח המפרקי עמדה על 0.23 עם 1 גרם ו-0.27 עם שני גרם, בהשוואה ל-0.37 בקבוצת הפלסבו.
שני המינונים של התרופה הפעילה הביאו להפחתת אובדן הסחוס של 5 מ”מ ומעלה לאחר שלוש שנים, בהשוואה לפלסבו; סף זה הופחת ב-34% עם טיפול במינון 1 גרם בהשוואה לפלסבו וב-44% עם טיפול במינון 2 גרם בהשוואה לפלסבו.
בחולים עם אובדן סחוס מפרקי של 5 מ”מ ומעלה הסבירות לניתוח הייתה גדולה יותר במהלך עשר שנים.
שיפור משמעותי במדדי WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) ומדדי WOMAC Pain Score זוהה רק עם Strontium Ranelate במינון 2 גרם ליום. שיפור משמעותי תועד בכל תתי המדדים של WOMAC עם טיפול במינון של 2 גרם ליום.
פרופיל הבטיחות של Strontium Ranelate נסבל היטב, עם ניסיון של למעלה מעשר שנות ניסיון בטיפול באוסטיאופורוזיס. התווית הנגד היחידה לטיפול היא פקקת ורידים עמוקים.
ACR 2012. Abstract 1596. Presented November 12, 2012
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!