במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society for Bone and Mineral Research הוצגו תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ל- Odanacatib תועלת בשיפור צפיפות המינראלים של העצם ושיפור סמני יצירת וספיגת עצם בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס, שטופלו בעבר ב-Alendronate.
Odanacatib הינו מעכב פומי של Cathepsin K, ומחקרים קודמים הדגימו פוטנציאל לשיפור צפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה ובירך בנשים לאחר-מנופאוזה.
מחקר מוקדם להערכת התרופה ב-16,000 נשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס הופסק ביולדי, כאשר ניתוח ביניים של הממצאים הדגים ירידה משמעותית בסיכון לשברים. ועדת הניטור המליצה על הפסקה מוקדמת של המחקר, כך שהטיפול יוצע לכלל המטופלים.
החוקרים ערכו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת התועלת של Odanacatib על צפיפות המינראלים של העצם וסמני רימודלינג של העצם.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 243 נשים לאחר-מנופאוזה לטיפול ב- Odanacatib, במינון 50 מ”ג פעם בשבוע, או פלסבו, למשך 24 חודשים. כל המשתתפות קיבלו תוספי וויטמיןD וסידן.
המשתתפות במחקר היו כולן בגילאי 60 ומעלה, עם מדד T נמוך להערכת צפיפות המינראלים של העצם (2.5- ומטה, אך למעלה מ-3.5-) בירך, ללא היסטוריה של שברי ירך, והן טופלו ב-Alendronate למשך שלוש שנים ומעלה. החוקרים התירו לכלול נשים שהפסיקו את הטיפול ב-Alendronate עד שלושה חודשים לפני ההשתתפות במחקר.
בדיקות DEXA שימשו להערכת צפיפות המינראלים של העצם בתחילת המחקר ולאחר 6, 12 ו-24 חודשים. מהנתונים עולה כי טיפול ב- Odanacatib לווה בשיפור משמעותי במדדי צפיפות המינראלים של העצם לאחר 24 חודשים בשלושה אתרים מרכזיים בירך ובעמוד השדרה המותני, בהשוואה לפלסבו.
בנשים בקבוצת Odanacatib נרשם שיפור של 1.73% בצוואר הירך מתחילת המחקר עד לאחר 24 חודשים ושיפור של 1.83% בטרוכנטר. מנגד, בנשים בקבוצת הפלסבו נרשמה ירידה של 0.94% ו-1.35%, בהתאמה.
בקבוצת ההתערבות נרשמה עליה של 0.83% ו-2.28% בירך ובעמוד השדרה המותני, בהשוואה לירידה של 1.87% בירך וללא שינוי משמעותי בעמוד השדרה המותני בקבוצת הפלסבו.
סמני יצירת עצם (s-P1NP ו-s-BSAP) עלו משמעותית לאחר 24 חודשי טיפול ב- Odanacatib, בהשוואה לפלסבו. בינתיים, סמני ספיגת עצם (u-NTx/Cr) ירדו בהשוואה לפלסבו באותה עת.
החוקרים מדווחים על עליה ברמות P1NP שלושה חודשים לאחר התחלת הטיפול, ולאחר שישה חודשים, חלה היפרדות בעקומות של קבוצת הטיפול וקבוצת הפלסבו. לאחר 24 חודשים, חלה עליה מובהקת סטטיסטית בקבוצת הטיפול, בהשוואה למצב בתחילת המחקר ובהשוואה לקבוצת הפלסבו, עדות לכך שמדובר ביותר מהשפעה נוגדת-ספיגה בלבד.
לא זוהה הבדל משמעותי בתופעות הלוואי בין הקבוצות. 9% מהחולים בקבוצת ההתערבות הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, זאת בהשוואה ל-3.3% מהחולים בקבוצת הפלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהום בדרכי השתן (11.5% עם טיפול פעיל לעומת 16.5% עם פלסבו), כאבי גב (11.5% עם טיפול פעיל לעומת 9.9% עם פלסבו), כאבי מפרקים (9.0% לעומת 9.9%) ושברים (4.9% לעומת 13.2%).
מהתוצאות עולה כי בחולות עם ערכי BMD נמוכים לאחר טיפול ב-Alendronate תתכן תועלת להחלפת הטיפול ל- Odanacatib, במינון 50 מ”ג, פעם בשבוע. מהנתונים עולה כי הטיפול בטוח ונסבל היטב, והתרופה מהווה חלופה טובה לחולים הנדרשים להמשך טיפול ומעוניינים בתועלת מעבר לזו המושגת עם טיפול ב-Alendronate.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Society for Bone and Mineral Research
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!