e-med-isral-ribbon

Ophth. Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Lotemax SM להקלה על כאב ודלקת לאחר ניתוח עיני (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה של ג’ל עיני המכיל Loteprednol Etabonate (Lotemax SM) בריכוז 0.38% להקלה על דלקת וכאב לאחר ניתוח עיני. מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי בעקבות אישור זה, רופאים יכולים כעת להמליץ על הטיפול המתקדם מבין תכשירי Loteprednol Etabonate למטופלים לאחר ניתוח עיני.

בהשוואה ל-Lotemax Gel (המכיל Loteprednol Etabonate בריכוז 0.5%), התכשיר החדש מספק חלקיקים בגודל קטן, המתפזרים מהר יותר בדמעות. התכשיר החדש גם מלווה בחדירה גדולה כפליים לנוזל הזגוגית, בהשוואה לתכשיר הקודם.

Lotemax SM בריכוז 0.38% מבוסס על חלקיקים בגודל תת-מיקרון בכדי לשפר את החדירה של החומר הפעיל לנוזל הזגוגית ולרקמות העיניות. בדומה לתכשיר הקודם, תכשיר SM כולל גליצרין ופרופילן גליקול, בעל מדד pH דומה לזה של הדמעות ובעל אחוז נמוך של חומר משמר.

האישור של הסוכנות התקבל לאחר בחינת נתונים משני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, שכללו 742 חולים עם דלקת לאחר ניתוח קטרקט. דלקת זו עשויה להיות מלווה בכאב משמעותי ולגרום סיבוכים שונים.  בשני המחקרים הקליניים, תכשיר Lotemax SM היה יעיל יותר משמעותית מהטיפול מולו נבחן בהסגה מלאה של התהליך הדלקתי והקלה על כאב לאחר ניתוח קטרקט, אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בארצות הברית.

החולים שטופלו במחקרים נדרשו ליטול את הטיפול שלוש פעמים ביום, החל מיום הניתוח. שיעור גבוה כפליים של חולים שהחלו טיפול ב-Lotemax SM חוו נסיגה מלאה של התהליך הדלקתי לאחר שמונה ימים, בהשוואה לקבוצת ההשוואה (30% לעומת 15%, p<0.0001). היעלמות הכאב הייתה נפוצה יותר לאחר שמונה ימים בחולים שטופלו בתרופת המחקר (74% לעומת 49%, p<0.0001) ולאחר שלושה ימים (72% לעומת 50%, p<0.0001).

תכשיר Lotemax SM הוכח כיעיל ונסבל היטב וכן דרש מתן מינונים לעיתים פחות תכופות. משילוב נתונים אלו עולה כי מדובר באפשרות טיפול חדשה לחולים רבים לאחר ניתוח עיני, הנדרשים לטיפול להקלה על כאב ודלקת.

אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי לא היו נפוצים ותועדו בפחות מ-1% מהחולים שנטלו את תרופת המחקר שלוש פעמים ביום, בהשוואה לאלו בקבוצת הביקורת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה